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title: Aggiornamento MDCG - Giugno 2025
description: "News di giugno 2025: aggiornamenti MDCG su studi di performance IVD, MDSW online e interazione tra MDR/IVDR e AI Act. Leggi i dettagli con FTR Advisor."
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# [Aggiornamento MDCG - Giugno 2025](https://www.ftradvisor.com/it/blog/aggiornamento-mdcg-giugno-2025)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Jun 26, 2025 5:14:13 PM

 

Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte [MDCG endorsed documents and other guidance](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en). Ecco gli aggiornamenti MDCG di giugno 2025:

- [**MDCG 2025‑5** – ](https://health.ec.europa.eu/document/download/f22f559b-dee5-43b4-9595-3ccdcca9f7ad_en?filename=mdcg_2025-5_en.pdf)*[“Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746”.](https://health.ec.europa.eu/document/download/f22f559b-dee5-43b4-9595-3ccdcca9f7ad_en?filename=mdcg_2025-5_en.pdf) *Il documento risponde a domande sul significato di "performance study", "analytical performance studies" e "clinical performance studies" chiarendo le differenze tra studi **analitici vs. clinici.** è una linea guida essenziale per chi organizza o conduce studi IVD aiutando a evitare interpretazioni non corrette e situazioni non conformi nella fase di progettazione e gestione degli studi.
- [**MDCG 2025‑4** – “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”](https://health.ec.europa.eu/document/download/ec9b0f40-7f82-43a7-b833-ebd45b772eae_en?filename=mdcg_2025-4_en.pdf). La linea guida è uno strumento indispensabile per sviluppatori e piattaforme digitali che distribuiscono app in ambito sanitario; essa definisce i ruoli di piattaforme/app store (in particolare App Store, Google Play) laddove vengano utilizzati nell’ambito di un SWDM. Di particolare importanza è l’interpretazione della figura del “distributore”. Infatti, rendendo disponibili le app MDSW sulle proprie piattaforme, i fornitori o il fornitore di piattaforme di app sono qualificati come distributori o importatori ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 o Regolamento (EU) 2017/746 e, in tali circostanze, la DSA (Digital Service Act) non sarebbe applicabile.
- [**MDCG 2025‑6 – **FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA). ](https://health.ec.europa.eu/document/download/b78a17d7-e3cd-4943-851d-e02a2f22bbb4_en?filename=mdcg_2025-6_en.pdf)Si tratta di una linea giuda essenziale per i MDSW che incorporano AI e per i Fabbricanti che progettano e sviluppano MDSW incorporando AI. Nella linea guida, tra i vari aspetti, si fa riferimento anche al ruolo del “Fabbricante” e del “Deployer” (diverso dall’utente identificato nel Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746 e si chiarisce la distinzione già presente nel AI ACT (Regolamento 2024/1689) tra “**high-risk” **e “**classi di rischio”** come da definizione MDR e IVDR. Il Regolamento 2024/1689 (AI ACT) è un regolamento trasversale applicabile a diversi settori, nel campo del dispositivo medico e/o del dispositivo medico diagnostico in-vitro è da considerare per integrarne, dove necessario, i requisiti.
- [**Aggiornamento MDCG 2019‑11 rev.1 – **Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.](https://health.ec.europa.eu/document/download/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=mdcg_2019_11_en.pdf) La linea guida è una preziosa indicazione per i Fabbricanti di MDWS. Si tratta di un aggiornamento della revisione precedente (ottobre 2019) e in questa revisione 1 , tra i vari aspetti, si pone una particolare enfasi sulla destinazione d’uso del MDSW e sugli esempi di classificazione. 

Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia sempre di consultare il [portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG. ](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)

 

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