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title: Aggiornamento MDCG/EU Commission - Ottobre 2025
description: Scopri come il Regolamento UE 2021/2282 disciplina le Valutazioni Cliniche Congiunte (JCA) per dispositivi medici e IVD.
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# [Aggiornamento MDCG/EU Commission - Ottobre 2025](https://www.ftradvisor.com/it/blog/aggiornamento-mdcg/eu-commission-ottobre-2025)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Nov 1, 2025 11:51:41 AM

# **Il Regolamento UE 2025/2086: le valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici.**

Le JCA (Valutazioni cliniche congiunte) sono previste e disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questo regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 ottobre 2025, definisce le regole pratiche e operative per l'attuazione delle Joint Clinical Assessments (JCA) previste dal Regolamento UE 2021/2282 sull’HTA – Health Technology Assessment.

Vediamo cosa significa tutto questo per i fabbricanti e a quali dispositivi si applica.

Introduciamo il [Regolamento (UE) 2021/2282](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A02021R2282-20211222) (ultima versione consolidata). Il regolamento 2025/2086 stabilisce come devono essere condotte le valutazioni cliniche congiunte. Queste JCA hanno l’obiettivo di garantire che, **per alcuni dispositivi selezionati**, l’analisi dell’efficacia clinica e del valore terapeutico avvenga in modo coordinato tra gli Stati membri, evitando duplicazioni nazionali.

Sono definite Tecnologie sanitarie oggetto di valutazioni cliniche congiunte (articolo 7):

a) e b) i medicinali [...]  
c) i dispositivi medici classificati nelle classi IIb o III a norma dell’articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745, per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno fornito un parere scientifico nell’ambito della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all’articolo 54 del medesimo regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo;

d) i dispositivi medico-diagnostici in vitro classificati nella classe D a norma dell’articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 per i quali i pertinenti gruppi di esperti hanno espresso i loro pareri nel quadro della procedura a norma dell’articolo 48, paragrafo 6, di detto regolamento, e selezionati ai sensi del paragrafo 4 del presente articolo.

 La Commissione, mediante atto di esecuzione almeno ogni due anni, seleziona i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro per la valutazione clinica congiunta sulla base di uno o più dei criteri seguenti:

- a) bisogni medici non soddisfatti;
- b) capostipite della classe;
- c) potenziale impatto sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari;
- d) presenza di software incorporati che utilizzano l’intelligenza artificiale, tecnologie di apprendimento automatico o algoritmi;
- e) dimensione transfrontaliera significativa;
- f) rilevante valore aggiunto a livello di Unione.

ll [Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2086/oj/eng) della Commissione, adottato il **17 ottobre 2025**, stabilisce le **norme procedurali per l’attuazione delle valutazioni cliniche congiunte (Joint Clinical Assessments – JCA)** previste dal **Regolamento (UE) 2021/2282**. Questo regolamento, in sintesi, **definisce come, quando e da chi** devono essere condotte le JCA selezionati a livello UE.

Invitiamo ad una lettura approfondita dei regolamenti che potete trovarli ai seguenti link: [Regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2086/oj/eng) e [Regolamento (UE) 2021/2282](https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A02021R2282-20211222).

*Fonte: Pubblic Health European Commission*

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