EU MDCG Latest update - Giugno 2026

Il documento chiarisce la gestione dei Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) per dispositivi MDR e dei Summary of Safety and Performance (SSP) per IVD dopo l’uso obbligatorio dei primi moduli EUDAMED. La nuova funzionalità sarà prima disponibile in EUDAMED Playground a luglio 2026 e poi in Production a ottobre 2026; per dispositivi immessi sul mercato prima dell’uso obbligatorio, i fabbricanti dovranno caricare gli SS(C)P appena possibile e comunque non oltre il 27/02/2027.

Impatto pratico: Interessa fabbricanti MDR di dispositivi impiantabili e classe III, fabbricanti IVDR soggetti a SSP. Occorre aggiornare procedure EUDAMED, responsabilità interne, piani di registrazione, checklist di certificazione e flussi con NB per validazione, caricamento e gestione delle traduzioni SSCP/SSP.

MDCG 2021-5 Rev.1 Appendix – Transition to the “EU REP” symbol in EN ISO 15223-1

L’appendice chiarisce la transizione dal simbolo EC REP al simbolo EU REP in relazione all’emendamento EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. La modifica è qualificata come puramente editoriale, senza impatto su sicurezza, prestazione, ruolo o responsabilità del mandatario. Il documento precisa che non è richiesta approvazione preventiva dell’Organismo Notificato per il cambio di labelling, se applicabile. La Commissione ha pubblicato i riferimenti armonizzati il 17/06/2026 per MDR e IVDR e ha previsto una coesistenza di 5 anni, fino al 17/06/2031.

Impatto pratico: Interessa soprattutto fabbricanti extra-UE con mandatario europeo. È consigliato aggiornare artwork, IFU, packaging, master label, procedure di labelling, change assessment e matrice norme applicabili. Non è necessario un relabelling immediato, ma va pianificata la transizione entro il 17/06/2031.