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title: Aggiornamento MDCG - Marzo 2025
description: Scopri i principali aggiornamenti MDCG del 2025 sui dispositivi medici e le nuove linee guida sulla Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN).
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[Blog dispositivi medici: approfondimenti ed eventi | FTR Advisor ](https://www.ftradvisor.com/it/blog)

# [Aggiornamento MDCG - Marzo 2025](https://www.ftradvisor.com/it/blog/metodi-tecniche-pms-0-0-0)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Mar 24, 2025 10:26:16 AM

 

Nel mese di marzo 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento "[MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746](https://health.ec.europa.eu/document/download/12f9756a-1e0d-4aed-9783-d948553f1705_en?filename=md_mdcg_2020_guidance_classification_ivd-md_en.pdf)". 

La revisione 4, pubblicata il 18 marzo 2025, introduce aggiornamenti significativi e dettagliati sulle linee guida per la classificazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro, in conformità con il Regolamento (UE) 2017/746. Aggiornamento di grande impatto riguarda la riclassificazione dei test per SARS-CoV-2. Questi test, che in precedenza erano classificati come dispositivi di classe D, sono stati ora declassati a classe C. Questa riclassificazione si applica sia ai test destinati all’uso professionale, come quelli utilizzati nei laboratori e nelle strutture sanitarie, sia agli autotest, che possono essere eseguiti dai singoli individui a casa. Tale decisione è stata presa per riflettere meglio il rischio associato a questi dispositivi e per facilitare un accesso più ampio e sicuro ai test diagnostici.

Il documento include una serie di esempi pratici e dettagliati per chiarire l’applicazione pratica delle diverse regole di classificazione, offrendo maggiore supporto e orientamento agli operatori del settore.

Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia di consultare il [portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG.](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en)

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