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title: Norme armonizzate MDR e IVDR - Gennaio 2026
description: Nuovi riferimenti alle norme armonizzate per MDR e IVDR pubblicati dalla Commissione Europea a gennaio 2026 per supportare l’applicazione dei regolamenti sui dispositivi medici.
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# [Norme armonizzate MDR e IVDR - Gennaio 2026](https://www.ftradvisor.com/it/blog/norme-armonizzate-mdr-e-ivdr-gennaio-2026)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Jan 31, 2026 1:02:04 PM

## Ultimo aggiornamento: gennaio2026

Nel mese di **gennaio 2026** la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) nuovi e aggiornati **riferimenti alle norme armonizzate** a supporto dell’applicazione del **Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)** e del **Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR)**.

Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 sono state aggiunte:

| **Riferimento standard** | **Titolo** |
| --- | --- |
| EN ISO 7197:2024 | Impianti neurochirurgici - Shunt idrocefalici sterili monouso (ISO 7197:2024) |
| EN ISO 10993-4:2017 | Valutazione biologica dei dispositivi medici - parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
| EN ISO 14155:2020 | Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Buona pratica clinica (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
| EN ISO 14630:2024 | Impianti chirurgici non attivi - Requisiti generali (ISO 14630:2024) |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Calore umido - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 17665:2024) |
| EN ISO 18562-1:2024 | Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 1: Valutazioni e prove all’interno di un processo di gestione dei rischi (ISO 18562-1:2024) |
| EN ISO 18562-2:2024 | Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 2: Prove per l’emissione di materiale particolato (ISO 18562-2:2024) |
| EN ISO 18562-3:2024 | Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 3: Prove per l’emissione di composti organici volatili (ISO 18562-3:2024) |
| EN ISO 18562-4:2024 | Valutazione della biocompatibilità dei percorsi di gas respirabili in applicazioni sanitarie - parte 4: Prove per sostanze rilasciabili nel condensato (ISO 18562-4:2024) |
| EN ISO 21535:2024 | Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari dell’anca (ISO 21535:2023) |
| EN ISO 21536:2024 | Impianti chirurgici non attivi - Protesi articolari - Requisiti specifici per protesi articolari del ginocchio (ISO 21536:2023) |
| EN ISO 80369-2:2024 | Connettori di piccole dimensioni per liquidi e gas in applicazioni sanitarie - parte 2: Connettori per applicazioni respiratorie (ISO 80369-2:2024, Corrected version 2025-06). |

Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro sono state aggiunte:

| **Riferimento standard** | **Titolo** |
| --- | --- |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) |
| EN ISO 18113-1:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 1: Terms, definitions, and general requirements (ISO 18113-1:2022) |
| EN ISO 18113-2:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2022) |
| EN ISO 18113-3:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use (ISO 18113-3:2022) |
| EN ISO 18113-4:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4:2022) |
| EN ISO 18113-5:2024 | In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2022)’. |

Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti alle norme armonizzate ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili sul [sito della Commissione Europea.](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/harmonised-standards_en)

 

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