--- title: Norme ISO, Software, AI Latest updated - Giugno 2026 description: Scopri le nuove norme ISO per dispositivi medici e AI, con focus su gestione del rischio e qualità dei dati. Resta aggiornato sulla normativa. image: https://www.ftradvisor.com/hubfs/Badge/iso_standard.svg --- [Skip to content](https://www.ftradvisor.com/it/blog/norme-iso-software-ai-latest-updated-giugno-2026#main-content) [![logo ftr advisor](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png?width=114&height=80&name=logo-ftr-advisor-color.png) ](https://www.ftradvisor.com/) - [Chi Siamo](https://www.ftradvisor.com/it/chi-siamo) Show submenu for Chi Siamo - [La Nostra Mission](https://www.ftradvisor.com/it/la-nostra-mission) - [Team](https://www.ftradvisor.com/it/team) - [Certificazioni](https://www.ftradvisor.com/qualità-e-certificazioni-sistema-di-gestione-iso-9001-ftr-advisor) - [I nostri Servizi](https://www.ftradvisor.com/it/servizi) Show submenu for I nostri Servizi - [Conformità regolatoria](https://www.ftradvisor.com/conformità-mdr-e-ivdr-supporto-per-dispositivi-medici) - [Strategia Clinica](https://www.ftradvisor.com/strategia-clinica-e-sorveglianza-post-market-evidenze-cliniche) - [Assicurazione qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Software e AI](https://www.ftradvisor.com/conformità-software-medico-e-intelligenza-artificiale-ftr-advisor) - [Global Market Access Decision](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/paesi-extra-ue) - [Valutazione Clinica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/processo-di-valutazione-e-di-prestazione-clinica) - [Valutazione Biologica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/redazione-del-piano-e-rapporto-di-valutazione-biologica) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [Network](https://www.ftradvisor.com/it/network) - [News & Eventi](https://www.ftradvisor.com/it/blog) - [Help Desk](https://www.ftradvisor.com/help-desk) Open main navigation Close main navigation - [Chi Siamo](https://www.ftradvisor.com/it/chi-siamo) Show submenu for Chi Siamo - [La Nostra Mission](https://www.ftradvisor.com/it/la-nostra-mission) - [Team](https://www.ftradvisor.com/it/team) - [I Nostri Servizi](https://www.ftradvisor.com/it/servizi) Show submenu for I Nostri Servizi - [Conformità MDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) - [Conformità IVDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformità-ivdr) - [Indagini cliniche](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) - [Assicurazione qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Intelligenza artificiale](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/intelligenza-artificiale-nei-dm) - [Consulenza per Software (SaMD)](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/consulenza-per-software-samd) - [Valutazione Clinica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/processo-di-valutazione-e-di-prestazione-clinica) - [Valutazione Biologica ](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/redazione-del-piano-e-rapporto-di-valutazione-biologica) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [Network](https://www.ftradvisor.com/it/network) - [Blog](https://www.ftradvisor.com/it/blog) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) - [ Entriamo in contatto ](https://www.ftradvisor.com/it/contatti) [ Entriamo in contatto ](https://www.ftradvisor.com/it/contatti) [ EN ](https://www.ftradvisor.com/en/events/norme-iso-software-ai-latest-updated-giugno-2026) - [Indagini Cliniche - CRO](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) - [Medical Writing](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/medical-writing) - [Paesi Extra-UE](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/paesi-extra-ue) - [Affari Regolatori](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) - [Assicurazione Qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) - [Audit](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/audit) - [Formazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/formazione) ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI. ![iso_standard](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/Badge/iso_standard.png?width=1280&name=iso_standard.png "iso_standard") false 29 giugno 2026 # Norme ISO, Software, AI Latest updated - Giugno 2026 ### Interessato ai nostri articoli? Iscriviti!   # ISO/TS 24971-2:2026 – *Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence*   **Sintesi** ISO ha pubblicato la Technical Specification **ISO/TS 24971-2:2026**, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento **non si applica** a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI. **Impatto pratico** Priorità alta per fabbricanti di software medicale, SaMD, AIaMD e dispositivi con algoritmi ML. Da valutare aggiornamento di risk management file, software lifecycle, cybersecurity file, clinical/performance evaluation, procedure di change control algoritmico, PMS/PMCF/PMPF e documentazione tecnica per mercati UE, UK, USA, Canada e Australia.   *We make it simple! *[Contattateci](https://www.ftradvisor.com/it/contatti): insieme troveremo la soluzione più semplice per le vostre esigenze. [![logo ftr advisor](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png?width=114&height=80&name=logo-ftr-advisor-color.png "logo ftr advisor")](http:///it) Studio Consulenza e Formazione con oltre 20 anni di esperienza. [linkedin-in icon ](https://www.linkedin.com/company/ftradvisor) #### CONTATTI **FTR Advisor **S.r.l. **P.IVA: **05867300872 Sede: Via Francesco Riso, 12 – Catania (Italia) Mail: [info@ftradvisor.com](mailto:info@ftradvisor.com) #### SERVIZI [Conformità MDR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformita-mdr) [Conformità IDVR](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/conformità-ivdr) [Indagini cliniche e raccolta dati post-commercilizzazione](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/indagini-cliniche) [Implementazione e mantenimento di Sistemi Qualità](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/assicurazione-qualita) [Software come Dispositivi Medici (SaMD)](https://www.ftradvisor.com/it/servizi/intelligenza-artificiale-nei-dm) #### NEWSLETTER Copyright © 2026, FTR Advisor | [Privacy Policy](https://www.iubenda.com/privacy-policy/38857904/legal) - [Cookie Policy](https://www.iubenda.com/privacy-policy/38857904/cookie-policy) | Credits by [Ekeria S.r.l.](https://www.ekeria.com/it/) ![iso certificazione 1](https://www.ftradvisor.com/hubfs/iso%20certificazione%201.webp) ![Marchio ACCREDIA Organizzazioni certificate](https://www.ftradvisor.com/hubfs/Marchio%20ACCREDIA%20Organizzazioni%20certificate.gif) Certificato Numero : IT340547 Consulenza e progettazione di indagini cliniche nell'ambito dei dispositivi medici ```json { "@context" : "https://schema.org", "@type" : "BlogPosting", "author" : { "@type" : "Person", "name" : "Ftr Advisor", "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "dateModified" : "2026-06-29T19:31:29.996Z", "datePublished" : "2026-06-29T18:13:10.000Z", "headline" : "Norme ISO, Software, AI Latest updated - Giugno 2026", "image" : [ "https://www.ftradvisor.com/hubfs/Badge/iso_standard.svg" ], "mainEntityOfPage" : { "@id" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/norme-iso-software-ai-latest-updated-giugno-2026", "@type" : "WebPage" }, "publisher" : { "@type" : "Organization", "logo" : { "@type" : "ImageObject", "url" : "https://www.ftradvisor.com/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png" }, "name" : "FTR advisor srl a socio unico" } } ``` ```json { "@context" : "http://schema.org", "@type" : "Article", "author" : { "@type" : "Person", "name" : [ "Ftr Advisor" ], "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "datePublished" : "2026-06-29T18:13:10+0000", "description" : "Scopri le nuove norme ISO per dispositivi medici e AI, con focus su gestione del rischio e qualità dei dati. 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