--- title: PSUR - GUIDA OPERATIVA ALLA COMPILAZIONE description: Scopri come le e-IFU e lo PSUR influenzano la gestione dei dispositivi medici, migliorando efficienza e conformità normativa. Approfondisci le novità del MDCG 2022-21. image: https://www.ftradvisor.com/hubfs/AI-Generated%20Media/Images/Approfondimento2026.png --- Con MDCG 2022-21 la Commissione Europea ha definito una struttura operativa dettagliata per il Periodic Safety Update Report. Questo articolo analizza sezione per sezione il template ufficiale contenuto nell'Annex I e nei modelli dell'Annex II, con indicazioni pratiche sui contenuti attesi, sulla terminologia IMDRF richiesta e sugli errori più frequenti che rendono un PSUR non difendibile in sede di audit. ![Approfondimento2026](https://www.ftradvisor.com/hs-fs/hubfs/AI-Generated%20Media/Images/Approfondimento2026.png?width=1600&name=Approfondimento2026.png "Approfondimento2026") false 29 giugno 2026 # PSUR - GUIDA OPERATIVA ALLA COMPILAZIONE ### Interessato ai nostri articoli? Iscriviti! # **Lo PSUR secondo MDCG 2022-21: ****GUIDA OPERATIVA ALLA COMPILAZIONE** ## In sintesi Con MDCG 2022-21 la Commissione Europea ha definito una struttura operativa dettagliata per il Periodic Safety Update Report (PSUR). Questo articolo analizza sezione per sezione il template ufficiale contenuto nell'Annex I e nei modelli dell'Annex II, con indicazioni pratiche sui contenuti attesi, sulla terminologia IMDRF richiesta e sugli errori più frequenti che rendono un PSUR non difendibile in sede di audit.  ## **Quadro normativo: da Annex III MDR a MDCG 2022-21 ** L'obbligo di produrre uno PSUR è sancito dall'Articolo 86 MDR, mentre i contenuti minimi sono nell'Allegato III. MDCG 2022-21 traduce quei requisiti in una struttura operativa precisa, articolata in un template (Annex I) e in modelli di tabelle standardizzati (Annex II). Non seguire quella struttura non è illegale, ma espone il fabbricante a rilievi in audit per mancanza di coerenza con la prassi attesa dagli Organismi Notificati. **Punto chiave: **MDCG 2022-21 chiarisce che lo PSUR è un documento autonomo (stand-alone), valutabile indipendentemente dalla documentazione tecnica di supporto, ma non isolato: deve sintetizzare i risultati di PMS Plan, PMCF Evaluation Report, CER e risk management file. ## Ambito di applicazione e frequenza L'obbligo si applica ai dispositivi di Classe IIa, IIb e III certificati MDR, ai dispositivi legacy in commercio dopo il 26 maggio 2021, e ai dispositivi custom-made delle stesse classi. La Classe I è esclusa dallo PSUR: per questi dispositivi si applica il Post-Market Surveillance Report (PMSR) ai sensi dell'Art. 85.  | **Classe dispositivo** | **Frequenza PSUR** | **Upload EUDAMED** | **Riferimento** | | --- | --- | --- | --- | | **Classe IIa non impiantabile (MDR)** | Ogni 2 anni | No | Art. 86(2) | | **Classe IIa impiantabile (MDR)** | Ogni 2 anni | Sì | Art. 86(2) | | **Classe IIb non impiantabile (MDR)** | Annuale | No | Art. 86(1) | | **Classe IIb impiantabile (MDR)** | Annuale | Sì | Art. 86(1) | | **Classe III (MDR)** | Annuale | Sì | Art. 86(1) | | **Legacy IIa (MDD)** | Ogni 2 anni | No | Art. 120(3) | | **Legacy IIb / III (MDD)** | Annuale | No | Art. 120(3) |   **Attenzione — legacy devices: **i dispositivi legacy non devono essere caricati su EUDAMED, ma il PSUR va prodotto e messo a disposizione dell'NB su richiesta. L'obbligo persiste fino al termine della vita utile dell'ultimo dispositivo immesso in commercio e non fino alla scadenza del certificato MDD. ## Il template del PSUR secondo Annex I di MDCG 2022-21 L'Annex I di MDCG 2022-21 dettaglia le sezioni che il PSUR deve contenere. Qui di seguito vengono sinteticamente analizzate alcune sezioni con i contenuti specifici richiesti dal MDCG. La tabella di riepilogo finale fornisce una mappa completa delle sezioni con il corrispondente riferimento all'Annex I e all'Annex II. La Cover page: La copertina deve identificare univocamente la versione del PSUR e includere: ragione sociale del fabbricante, dispositivi coperti, nome e numero dell'organismo notificato, numero di riferimento PSUR (assegnato dal fabbricante e invariato per tutta la vita del documento), numero di versione, periodo di raccolta dati, e indice. Per i dispositivi Classe III/impiantabili caricati su EUDAMED, il PSUR Web Form (Annex V) può fungere da cover page. **L’executive Summary **deve contenere due elementi essenziali che spesso mancano: - Lo stato delle azioni del fabbricante conseguenti al PSUR precedente e le eventuali azioni dell'NB a seguito della propria review. - Una dichiarazione esplicita sull'esito della valutazione benefit-risk. MDCG indica testualmente che deve essere una "clear and bold statement", ad esempio: "Based on the analysis of the collected data, it is concluded that the benefit-risk profile of the device has not been adversely impacted". Attenzione! Non è sufficiente un richiamo generico alla conformità. **Volume di vendita e popolazione esposta: **il volume di vendita deve essere presentato anno per anno usando le tabelle standardizzate dell'Annex II (Tabelle 1, 2, 3), con distinzione tra EEA (Europa) +TR (Turchia)+XI (Irlanda del Nord) e worldwide. Il criterio di quantificazione (sia esso per unità vendute, spedite, impiantate, episodi d'uso, etc.) va scelto e mantenuto coerente lungo tutto il PSUR e nelle versioni successive. Non sempre la stima della popolazione esposta è facile da calcolare; essa non coincide necessariamente con le unità vendute. MDCG fornisce esempi espliciti: un tomografo computerizzato può avere migliaia di pazienti esposti con pochi dispositivi; un set di viti ossee implica più dispositivi per paziente. Il fabbricante deve ragionare sull'uso reale del dispositivo, non limitarsi a riportare i dati di vendita. **Dati di vigilanza:** Serious Incidents, FSCA e CAPA. Questa è la sezione più articolata del template; è suddivista in quattro sottosezioni. Per la sezione degli incidenti gravi, i dati devono essere presentati secondo la terminologia IMDRF Adverse Event Terminology (AET); MDCG 2022-21 specifica quali annex IMDRF utilizzare: | IMDRF AET | Contenuto | Applicazione nel PSUR | | --- | --- | --- | | Annex A | Medical Device Problem | Classificazione del problema del dispositivo negli incidenti gravi e nei reclami | | Annex C | Cause Investigation — Investigation Findings | Risultati dell'indagine causale sugli incidenti gravi | | Annex D | Cause Investigation — Investigation Conclusion | Conclusione dell'indagine (usata nella tabella health impact a 4 anni) | | Annex F | Health Effects — Health Impact | Impatto sulla salute del paziente/operatore a seguito di incidente grave | MDCG specifica che sono sufficienti i codici di Level 2 per il raggruppamento dei casi. I dati devono essere presentati con valori assoluti e rate (%), anno per anno, con split geografico EEA+TR+XI vs worldwide, usando le Tabelle 4, 5 e 6 dell'Annex II. La Tabella 6 copre un orizzonte mobile di 4 anni, incrociando health impact e investigation conclusion. Nota operativa: per i dati storici (precedenti alla data di certificazione MDR), MDCG non richiede l'uso della terminologia IMDRF. La conversione ai codici IMDRF è richiesta solo per i dati raccolti a partire dalla data di certificazione MDR o dal 26 Maggio 2021 per i legacy devices. CAPA: Tutte le CAPA ai sensi dell'Art. 83(4) e Art. 86 con impatto diretto su sicurezza, performance o qualità del prodotto devono essere elencate, con: tipo, data avvio, scope, status, numero di riferimento, descrizione, root cause (codici IMDRF o testo libero con spiegazione), efficacia se la CAPA è chiusa. Il formato è la Tabella 8 dell'Annex II. Importante: la MDCG esclude esplicitamente le CAPA relative al sistema qualità (QMS) a meno che non abbiano impatto diretto sul prodotto. Non vanno incluse CAPA puramente gestionali o organizzative. Dati PMS generali. Questa sezione aggrega tutte le fonti PMS non incluse nella vigilanza: reclami non classificabili come incidenti gravi, letteratura scientifica, database e registri, informazioni pubbliche su dispositivi simili, altre fonti dati (real-world data, cartelle cliniche elettroniche). Anche per i reclami, MDCG richiede il raggruppamento per IMDRF AET Annex A con occurrence rate e giustificazione dell'inclusione/esclusione di gruppi specifici. PMCF: Questa sezione è distinta dalla precedente e riguarda le attività PMCF specifiche definite nel PMCF Plan: studi clinici post-market, registri dedicati, indagini strutturate presso centri clinici. MDCG indica che il fabbricante deve riportare i main findings e, quando disponibile, le conclusioni del PMCF Evaluation Report (MDCG 2020-7), in modo da consentire una valutazione complessiva delle attività PMCF specifiche. Conclusioni e sommario. La sezione conclusiva è articolata in tre parti distinte, ciascuna con requisiti specifici: - Validità dei dati: il fabbricante deve identificare eventuali limiti dei dati raccolti; - Conclusioni complessive: il fabbricante deve dichiarare esplicitamente se il profilo è rimasto invariato o si è deteriorato/migliorato. - Azioni del fabbricante: descrizione delle misure adottate per i rischi o le performance deficitarie identificate. - Attenzione! la conclusione benefit-risk non deve essere semplicemente dichiarata ("il profilo rimane favorevole"), ma deve essere argomentata. MDCG 2022-21 richiede esplicitamente "evidence-based conclusions". ## L'Annex III: come i dati devono essere presentati e valutati L'Annex III di MDCG 2022-21 integra il template con indicazioni metodologiche sulla presentazione e valutazione dei dati che vale la pena evidenziare: - I dataset devono essere presentati per singolo Basic UDI-DI (o per modello, se il Basic UDI-DI non esiste) e suddivisi per area geografica (EEA, TR, XI, worldwide). - La struttura temporale è anno per anno: per Classe IIb e III, 4 colonne da 12 mesi ciascuna; per Classe IIa, 2 colonne da 24 mesi. - Ogni PSUR deve contenere i dati del periodo di raccolta corrente confrontati con i dati dei PSUR precedenti — non solo snapshot statici. - La valutazione deve confrontare i dati con i threshold definiti nel PMS Plan per rischi noti e side effects attesi. - Se il dispositivo è usato in combinazione con altri dispositivi, l'analisi deve identificare il ruolo di ciascun componente. - Le performance del dispositivo devono essere confrontate con dispositivi di pari intended use disponibili sul mercato. ## In conclusione La compilazione dello PSUR non dovrebbe essere considerata un mero adempimento documentale, ma un momento strategico di verifica della solidità del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante. Un PSUR ben costruito consente di dimostrare che i dati raccolti dal mercato sono stati analizzati criticamente, che il profilo beneficio-rischio del dispositivo rimane sotto controllo e che eventuali segnali emergenti sono stati gestiti con azioni proporzionate alla classe di rischio. La complessità del template MDCG 2022-21, l’utilizzo della terminologia IMDRF, la necessità di integrare dati PMS, PMCF, vigilanza, reclami, CAPA, letteratura e risk management rendono però indispensabile un approccio metodico. Errori di impostazione, dati non confrontabili o conclusioni non evidence-based possono trasformare lo PSUR in un punto debole.   Hai bisogno di supporto nella predisposizione o revisione dello PSUR? FTR Advisor può affiancarti nella raccolta dei dati, nell’analisi delle evidenze post-market e nella redazione di uno PSUR coerente con MDR, MDCG 2022-21 e aspettative degli Organismi Notificati. [**Contattaci per una valutazione del tuo PSUR o per impostare correttamente il prossimo aggiornamento periodico di sicurezza.**](https://www.ftradvisor.com/it/contatti) ```json { "@context" : "https://schema.org", "@type" : "BlogPosting", "author" : { "@type" : "Person", "name" : "Ftr Advisor", "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "dateModified" : "2026-06-29T17:42:39.464Z", "datePublished" : "2026-06-29T16:21:23.000Z", "headline" : "PSUR - GUIDA OPERATIVA ALLA COMPILAZIONE", "image" : [ "https://www.ftradvisor.com/hubfs/AI-Generated%20Media/Images/Approfondimento2026.png" ], "mainEntityOfPage" : { "@id" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/psur-guida-operativa-alla-compilazione", "@type" : "WebPage" }, "publisher" : { "@type" : "Organization", "logo" : { "@type" : "ImageObject", "url" : "https://www.ftradvisor.com/hubfs/logo-ftr-advisor-color.png" }, "name" : "FTR advisor srl a socio unico" } } ``` ```json { "@context" : "http://schema.org", "@type" : "Article", "author" : { "@type" : "Person", "name" : [ "Ftr Advisor" ], "url" : "https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor" }, "datePublished" : "2026-06-29T16:21:23+0000", "description" : "Scopri come le e-IFU e lo PSUR influenzano la gestione dei dispositivi medici, migliorando efficienza e conformità normativa. 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