Team-NB – MDR Certification Process Consensus Document V2

Sintesi
Team-NB ha pubblicato la versione aggiornata del consensus document sul processo di certificazione MDR, con descrizione delle fasi di pre-application, application e attività successive. Il documento è finalizzato ad armonizzare il processo di valutazione della conformità e sarà una base per il progetto EU DIGICAP.

Impatto pratico
Priorità alta per fabbricanti in fase di prima certificazione MDR, trasferimento NB o rinnovo. È consigliato confrontare la propria application package checklist con le aspettative Team-NB in modo da rafforzarne la completezza.

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Team-NB – IVDR Application and appropriate surveillance Transfer Agreement

Sintesi
Team-NB ha comunicato l’adozione di un documento relativo ad IVDR Application and appropriate surveillance Transfer Agreement. L’aggiornamento mira a supportare i processi di trasferimento tra Organismi Notificati e la gestione della sorveglianza appropriata per dispositivi IVD.

Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti IVD che intendono cambiare Organismo Notificato, hanno certificati legacy o sono in fase di transizione IVDR. 

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Team-NB – Micro and Small Enterprise Initiatives

Sintesi
Team-NB ha pubblicato un position paper sulle iniziative a supporto di micro e piccole imprese. Il documento evidenzia che una quota molto significativa dei fabbricanti è costituita da SME e che molte aziende dipendono da un accesso al mercato prevedibile e tempestivo nell’ambito MDR/IVDR.

Impatto pratico
Documento non immediatamente prescrittivo ma utile per PMI in fase di pianificazione certificativa Da monitorare per eventuali iniziative concrete o strumenti armonizzati.

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