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 29 giugno 2026

# TEAM-NB

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# Team-NB – *MDR Certification Process Consensus Document V2*

**Sintesi**  
Team-NB ha pubblicato la versione aggiornata del *consensus document* sul processo di certificazione MDR, con descrizione delle fasi di **pre-application**, **application** e attività successive. Il documento è finalizzato ad armonizzare il processo di valutazione della conformità e sarà una base per il progetto EU DIGICAP.

**Impatto pratico**  
Priorità alta per fabbricanti in fase di prima certificazione MDR, trasferimento NB o rinnovo. È consigliato confrontare la propria *application package checklist* con le aspettative Team-NB in modo da rafforzarne la completezza.

 [Vai al documento](https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-consensus-document/) 

# Team-NB – *IVDR Application and appropriate surveillance Transfer Agreement*

**Sintesi**  
Team-NB ha comunicato l’adozione di un documento relativo ad **IVDR Application and appropriate surveillance Transfer Agreement**. L’aggiornamento mira a supportare i processi di trasferimento tra Organismi Notificati e la gestione della sorveglianza appropriata per dispositivi IVD.

**Impatto pratico**  
Rilevante per fabbricanti IVD che intendono cambiare Organismo Notificato, hanno certificati legacy o sono in fase di transizione IVDR. 

 [Vai al documento](https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-ivdr-application-and-appropriate-surveillance-transfer-agreement/) 

# Team-NB – *Micro and Small Enterprise Initiatives*

**Sintesi**  
Team-NB ha pubblicato un position paper sulle iniziative a supporto di micro e piccole imprese. Il documento evidenzia che una quota molto significativa dei fabbricanti è costituita da SME e che molte aziende dipendono da un accesso al mercato prevedibile e tempestivo nell’ambito MDR/IVDR.

**Impatto pratico**  
Documento non immediatamente prescrittivo ma utile per PMI in fase di pianificazione certificativa Da monitorare per eventuali iniziative concrete o strumenti armonizzati.

 [Vai al documento](https://www.team-nb.org/micro-and-small-manufacturers-supported-by-team-nb/) 

 

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Certificato Numero : IT340547  
Consulenza e progettazione di indagini  
cliniche nell'ambito dei dispositivi medici

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