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title: LA STRATEGIA PER IL RISPETTO DELLA NORMATIVA
description: Scopri come garantire la sicurezza e la conformità dei dispositivi medici attraverso un processo di valutazione clinica solido e dinamico.
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# [LA STRATEGIA PER IL RISPETTO DELLA NORMATIVA](https://www.ftradvisor.com/it/blog/valutazione-clinica-requisiti-0)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Mar 24, 2025 10:58:13 AM

 

**La strategia per il rispetto della normativa** è uno degli elementi del sistema di gestione qualità richiesti sia dal Regolamento (EU) 2017/745 (MDR) sia dal Regolamento (EU) 2017/746 (IVDR). **La strategia per il rispetto della normativa** è un insieme di processi per garantire che un dispositivo sia e rimanga conforme agli standard, leggi e regolamenti previsti dal momento della sua prima immissione sul mercato e durante il suo intero ciclo di vita. Un insieme di processi che può essere regolamento da una procedura.

**Perché è importante avere una strategia per il rispetto della normativa? **Adottare una strategia solida per il rispetto delle normative aiuta un’Organizzazione a:

- avere un flusso di lavoro ragionato, organizzato e condiviso;
- mantenere la conformità;
- identificare correttamente le fasi di valutazione di una modifica;
- ridurre ritardi nell’ottenimento delle approvazioni per le modifiche;
- garantire la sicurezza e l’efficacia continua dei dispositivi medici;
- mantenere un accesso stabile al mercato.

Quali sono gli **elementi chiave della procedura strategia per il rispetto della normativa? **Anche se ogni Organizzazione ha le sue peculiarità in funzione del ruolo che assume nei confronti del marcato (che sia Fabbricante o Mandatario o Distributore o Importatore o fornitore di componenti critici), potremmo identificare alcuni elementi chiave comuni che commentiamo, sinteticamente, di seguito.** **

**Identificazione e Applicazione dei Requisiti Regolatori:** l'Organizzazione dovrebbe identificare le normative e le linee guida applicabili pubblicate dalla Commissione Europea, dai gruppi di coordinamento MDCG (Medical Device Coordination Group) e dai Gruppi di lavoro territoriali e monitorarne costantemente l’evoluzione. Tale processo ha lo scopo di identificare gli obblighi specifici relativi ai dispositivi medici di interesse e aggiornare la documentazione tecnica quando necessario.

**Gestione della Documentazione:** l’Organizzazione dovrebbe identificare i documenti che devono essere predisposti come, ad esempio, gli elementi della documentazione prevista dall'Allegato II e III del Regolamento, **la dichiarazione di conformità **(redatte secondo l'Allegato IV) e le modalità di **tracciabilità della documentazione.**

**Valutazione della Conformità e Certificazione: **prima di poter essere commercializzato, un dispositivo medico deve passare attraverso un processo di valutazione della conformità. Questo comporta la determinazione e giustificazione della classe di rischio del dispositivo, la scelta del percorso di valutazione della conformità appropriato e le modalità di selezione, se applicabile, dell’Organismo Notificato (fornitore critico la cui criticità è spesso sottovalutata). Il processo di valutazione della conformità può includere la necessità di condurre test di sicurezza, efficacia, biocompatibilità, test di prestazioni e altro ancora.

**Gestione delle modifiche ai dispositivi coperti dal sistema: **un dispositivo medico può subire modifiche dopo la sua immissione sul mercato, ad esempio per miglioramenti tecnologici, aggiornamenti software o variazioni nei materiali utilizzati. Ogni modifica deve essere valutata per determinare se essa possa influenzare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo e se richieda un aggiornamento della documentazione tecnica e una nuova valutazione da parte dell’organismo notificato. Quindi, l**a strategia per il rispetto della normativa** dovrebbe descrivere o fare riferimento ad un sistema di **gestione delle modifiche** che preveda, tra le altre cose, la valutazione dell’impatto della modifica in termini di sicurezza ed efficacia e le modalità di comunicazione con l’Organismo Notificato.

**Sorveglianza e Vigilanza Post-Market e Vigilanza: la strategia per il rispetto della normativa** dovrebbe descrivere o fare riferimento al sistema di sorveglianza post-market (PMS) implementato per monitorare il dispositivo una volta immesso sul mercato e al sistema di Vigilanza per segnalare eventi avversi gravi che possano coinvolgere il dispositivo medico.

**Gestione delle Non Conformità e Azioni Correttive: la strategia per il rispetto della normativa** dovrebbe descrivere o fare riferimento alle procedure di identificazione, trattamento, gestione e documentazione di eventuali non conformità.

**Formazione e Consapevolezza: la strategia per il rispetto della normativa** dovrebbe descrivere o fare riferimento alle modalità di formazione periodica e continua al personale che può influenzare la sicurezza e prestazione del dispositivo, assicurando che tutti i soggetti coinvolti comprendano le loro responsabilità nella conformità normativa.

**Audit Interni e Verifiche di Conformità: la strategia per il rispetto della normativa** dovrebbe descrivere o fare riferimento al monitoraggio continuo dei processi condotto attraverso la pianificazione ed esecuzione di programmi di audit.

**In Conclusione,** il rispetto del Regolamento (EU) 2017/745 e del Regolamento (EU) 2017/746 richiede un impegno costante e continuo nella gestione della conformità e nel miglioramento del sistema di qualità. L'adozione di una strategia sistematica per il rispetto della normativa deve essere parte integrante del sistema di gestione della qualità. Questo approccio garantisce che i processi aziendali siano strutturati per facilitare il rispetto dei requisiti regolatori.

 

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