--- title: Conformità IVDR per IVD e Regolamento 2017/746 UE | FTR Advisor description: Il contesto normativo sui dispositivi medici in vitro regolato dal Regolamento (UE) 2017/746 è in continua evoluzione e definizione. image: https://www.ftradvisor.com/hubfs/bg-ftr-advisor%20(1).jpg --- ![bg-2-affari-regolatori-ftr-advisor-min](https://www.ftradvisor.com/hubfs/bg-2-affari-regolatori-ftr-advisor-min.jpeg) # IVDR: Conformità, Prestazione ed Evidenze - **Performance evaluation: **La Performance Evaluation è il cuore dell’IVDR, ma è anche una delle aree in cui è più facile fare troppo, troppo tardi o nel modo sbagliato. Il nostro servizio di consulenza per la Performance Evaluation aiuta a costruire o rivedere il **Performance Evaluation Plan (PEP) e il Performance Evaluation Report (PER) **in modo coerente con l’*intended purpose*, le rivendicazioni e la classe del dispositivo. **L’obiettivo non è accumulare dati**, ma **dimostrare in modo proporzionato** la performance scientifica, analitica e clinica, valorizzando le evidenze già disponibili e integrando solo ciò che è realmente necessario. Questo approccio consente di ridurre rischi di over-engineering e rendere la Performance Evaluation uno strumento utile per l’intero ciclo di vita dell’IVD, non solo un requisito formale. - **Preparazione della documentazione tecnica: **consulenza mirata per la revisione e/o preparazione della documentazione tecnica richiesta dal Regolamento (UE) 2017/746 in collaborazione con i referenti aziendali o in autonomia nel caso sia richiesta una completa esternalizzazione dell’attività. Analizzeremo la documentazione disponibile e ci prenderemo cura che sia chiara, completa e sempre facilmente consultabile. - **Sviluppo della strategia regolatoria:** consulenza per la corretta classificazione e per la migliore strategia di certificazione identificando i test necessari per rendere completa la documentazione tecnica a supporto del vostro IVD. - **Supporto per la preparazione del documento di gestione dei rischi secondo lo standard ISO 14971:** consulenza nella pianificazione delle attività necessarie per riesaminare o produrre il documento di gestione del rischio in conformità agli standard internazionali ISO 14971:2019 e ISO/TR 24971:2020 o per formare il tuo team supportarlo nello sviluppo del documento di gestione del rischio. - **Assistenza nella registrazione degli Operatori Economici:** supportiamo l’azienda nella corretta registrazione sul portale EUDAMED e predisponiamo la procedura standard e la formazione che permetterà alla stessa azienda di operare in autonomia e con consapevolezza per eventuali modifiche e aggiornamenti. - **Supporto nella selezione dell’Organismo Notificato ed interazioni con le Autorità Competenti: **assistiamo le aziende nella selezione dell’Organismo Notificato e interazione sia con l’Organismo Notificato stesso sia con le Autorità Competenti per definire insieme, quando necessario, il miglior approccio per instaurare un dialogo costruttivo. - **Mandatario, Distributore ed Importatore:**** **sono operatori economici con specifici obblighi e responsabilità. Offriamo consulenza per permettere a queste categorie di operatori economici di essere in conformità con i requisiti specificati. ## ** [![helpDesk2](https://hubspot-no-cache-eu1-prod.s3.amazonaws.com/cta/default/139821912/interactive-358122265837.png) ](https://www.ftradvisor.com/hs/cta/wi/redirect?encryptedPayload=AVxigLIr310FJ%2BqYmudhzybrdJFYFIZfx4iw6fkBzG%2FYkl9V1gymom5hxgLRnpz6oi3YhkUl6jYyYyEdK5uNj2kYGF%2BcsBFyYY2P750aFFpcmcA1E1TYmR22XkgT%2FFyHbgLmVTUcCCeHOlGE4ZsB7lEaoG2uWr9MyEOBWiLkVNwsR5GdXH0S1lI%2Fjw%3D%3D&webInteractiveContentId=358122265837&portalId=139821912) ** ## [**Richiedi un confronto preliminare**](https://www.ftradvisor.com/help-desk) attiva il nostro servizio di help-desk gratuito Perché **FTR ADVISOR?** - Esperienza - Approccio integrato: regolatorio, clinico e qualità lungo tutto il ciclo di vita - Allineamento costante alla regolamentazione, linee guida, norme ISO e prassi - Focus su riduzione del rischio regolatorio e del *rework* Hai bisogno di un confronto preliminare? FTR ADVISOR offre consulenza specializzata su MDR e IVDR, integrando esperienza regolatoria, competenze tecniche e conoscenza degli standard internazionali. Siamo il partner ideale per aziende che vogliono garantire sicurezza, conformità e velocità di accesso al mercato, con un approccio orientato a soluzioni pratiche e sostenibili. [Help-Desk](https://www.ftradvisor.com/help-desk)