L’IMPORTATORE DI DISPOSITIVI MEDICI SECONDO I REGOLAMENTI (UE) 2017/745 E 2017/746: RUOLO, OBBLIGHI E RAPPORTI CON IL FABBRICANTE
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Chi è l’importatore?
Secondo la definizione dell’art. 2, del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746, l’importatore è “qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette un dispositivo proveniente da un Paese terzo nel mercato dell’Unione”. Attenzione però, perché risulta facile fare confusione tra importatore e distributore. La differenza chiave è che l’importatore introduce il dispositivo nel mercato UE da un Paese terzo, mentre il distributore si limita a metterlo in commercio all’interno dell’UE. Un distributore non può sostituire l’importatore: se un dispositivo entra nel mercato dell’Unione senza essere passato da un importatore, in conformità al Regolamento MDR e IVDR, non può essere considerato regolarmente immesso sul mercato. Un distributore, però, può essere anche un importatore, purchè ottemperi agli obblighi previsti dai Regolamenti MDR e IVDR prima di distribuire il dispositivo sul mercato.
Il fabbricante può nominare più importatori?
Certamente sì! Un Fabbricante può avere più importatori nell’UE; la presenza di più importatori consente al fabbricante di distribuire i propri dispositivi attraverso diversi canali. Tuttavia, la scelta di avere più importatori, se da una parte evita al Fabbricante di essere stretto dalla morsa della esclusività, dall’altra parte comporta una complessità gestionale non da poco. Infatti, ciascun importatore nominato ha gli stessi obblighi previsti dai Regolamenti e risponde individualmente per i dispositivi che introduce sul mercato europeo e quando esistono più importatori, è cruciale assicurare:
- la coerenza delle informazioni fornite al mercato,
- il coordinamento sulle attività di vigilanza e tracciabilità,
- la uniformità nel rispetto degli obblighi documentali.
Quali sono gli obblighi dell’importatore?
L’articolo 13 del MDR e l’articolo 13 dell’IVDR elencano in modo dettagliato gli obblighi dell’importatore; vediamo di sintetizzare schematicamente un breve riepilogo dei principali obblighi:
- Verifica di conformità prima dell’immissione sul mercato: l’importatore deve assicurarsi che il dispositivo sia munito della marcatura CE, che sia disponibile la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e che il Fabbricante, qualora risieda al di fuori dell’Unione Europea, abbia nominato un mandatario come previsto dall’articolo 11 del Regolamento MDR e IVDR. Da un punto di vista documentale, l’importatore dovrà garantire la conservazione della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità.
- Registrazione in EUDAMED: l’importatore deve registrarsi in EUDAMED come operatore economico ed essere associato al Fabbricante.
- Identificazione: sull’etichetta, sull’imballaggio esterno o in un documento che accompagna il dispositivo medico, devono essere riportate, in modo leggibile e permanente, le informazioni necessarie per identificare e contattare l’importatore (come, ad esempio, il nome o la ragione sociale e l’indirizzo registrato).
- Tracciabilità e registrazione: l’importatore deve mantenere per almeno 10 anni (o 15 per i dispositivi impiantabili) un registro dei dispositivi importati e degli operatori economici a cui sono stati forniti (es. distributori, rivenditori) come parte integrante del sistema di tracciabilità previsto dai Regolamenti MDR e IVDR.
- Sorveglianza e vigilanza: l’importatore ha un ruolo centrale e proattivo nel sistema sorveglianza e vigilanza. Infatti, dovrà informare immediatamente il fabbricante (e il mandatario se previsto) nel caso in cui venga a conoscenza di reclami, incidenti, segnalazioni di non conformità. Inoltre, dovrà collaborare nella gestione di azioni correttive di sicurezza (Field Safety Corrective Actions – FSCA). Dovrà anche adoperarsi proattivamente nella cooperazione con le Autorità Competenti in caso di controlli o richieste, fornendo copie della documentazione tecnica disponibile, informazioni sulla catena di fornitura o fornendo l’accesso al dispositivo medico.
- Responsabilità legale: ci sono delle situazioni riconducibili ad una responsabilità legale dell’importatore. Questo avviene se, ad esempio, immette sul mercato un dispositivo che sa essere non conforme, o non sicuro, o se non ha verificato la documentazione, o ha omesso i controlli previsti dall’Art. 13.
Come può l’importatore mitigare i suoi rischi?
Sicuramente implementando e mantenendo un sistema di gestione per la qualità (SGQ) che permetta di identificare i pericoli a cui può essere soggetto come conseguenza degli obblighi previsti dai Regolamenti (MDR e IVDR) e attuare le opportune procedure.
- Effettuare audit regolari e conservare traccia delle verifiche di conformità.
- Registrarsi e aggiornarsi correttamente su EUDAMED.
- Prevedere coperture assicurative specifiche per la responsabilità da dispositivo medico.
Quali obblighi ha il fabbricante nei confronti dell’importatore?
Gli obblighi del fabbricante nei confronti dell’importatore sono implicitamente ricavati dai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), e si possono riassumere in responsabilità generali:
- nel mettere a disposizione dell’importatore una serie di documenti (dichiarazione di conformità UE, etichetta e le istruzioni per l’uso in lingua appropriata, etc.);
- nel caso di modifiche al dispositivo;
- nell’informare l’importatore in caso di non conformità, incidenti o azioni correttive (FSCA);
- nel registrarsi in EUDAMED collegare l’importatore;
- nel gestire la sorveglianza post-commercializzazione;
- nel fornire istruzioni operative per la conservazione, manipolazione e trasporto del dispositivo medico.
In conclusione, l’importatore, secondo i Regolamenti MDR e IVDR, è un soggetto chiave per la distribuzione sicura dei dispositivi medici provenienti da Paesi fuori dalla Unione Europea. Un fabbricante può anche lavorare con più importatori, ma deve assicurarsi che ognuno operi in piena conformità.
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