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I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il 26 giugno 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (che modifica il Regolamento (UE) 2021/2226) relativo alle istruzioni per l’uso (IFU) che possano essere fornite in forma elettronica anziché cartacea, introducendo novità.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?
Nel mese di aprile 2025, è stata rilasciata una nuova pubblicazione delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746.
Siamo lieti di annunciare la nostra partecipazione al 64° Simposio AFI. In questa importante cornice, contribuiremo con un workshop tematico che si svolgerà la mattina dell’11 giugno. Scopri di più...