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News ed Eventi 

Scopri le novità normative e le strategie operative di FTR Advisor per rimanere sempre aggiornato sui Regolamenti MDR e IVDR, sugli standard EUDAMED, le linee guida MDCG, la cybersecurity, e tutti i temi regolatori chiave nel settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro. Articoli di approfondimento, webinar tecnici e contenuti pratici ti guidano nella conformità continua e nella gestione efficace dei rischi normativi.

Segui i nostri webinar e workshop in ambito medical device per confrontarti con esperti del settore.
Un’occasione per aggiornarti dal vivo sulle evoluzioni regolatorie e le nuove sfide di compliance.

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Free Training Rooms - Istruzioni per l'uso fornite in forma elettronica. Modifiche e aggiornamenti introdotti dal regolamento UE 2025/1234
02 luglio 2025

Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo. Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...

news
Aggiornamento Cybersecurity
26 giugno 2025

I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025

news
L'IMPORTATORE SECONDO I REGOLAMENTI (EU) 2017/745 E 2017/746
26 giugno 2025

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.

news
Aggiornamento MDCG - Giugno 2025
26 giugno 2025

Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.

news
Norme Armonizzate, Atti di Esecuzione e di Implementazione
26 giugno 2025

Il 26 giugno 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (che modifica il Regolamento (UE) 2021/2226) relativo alle istruzioni per l’uso (IFU) che possano essere fornite in forma elettronica anziché cartacea, introducendo novità.

news
IL FORNITORE DI UN SERVIZIO CRITICO: QUALIFICA E CONTROLLO
27 maggio 2025

La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.

news
EUDAMED - WORKSHOP
27 maggio 2025

Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025

news
LA SURVEY NELLA SORVEGLIANZA DEI DISPOSITIVI MEDICI: VANTAGGI E LIMITI
27 aprile 2025

Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?

news
Norme Armonizzate MDR e IVDR
24 aprile 2025

Nel mese di aprile 2025, è stata rilasciata una nuova pubblicazione delle norme armonizzate ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 e del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro 2017/746.

eventi
Workshop | 11 giugno 2025
24 aprile 2025

Siamo lieti di annunciare la nostra partecipazione al 64° Simposio AFI. In questa importante cornice, contribuiremo con un workshop tematico che si svolgerà la mattina dell’11 giugno. Scopri di più...

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