ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025. L'emendamento 1 (2025) allo standard ISO 10993-12:2021 (Biological evaluation — Part 12: Sample preparation and reference materials) è stato pubblicato il 13 agosto 2025. L’emendamento introduce aggiornamenti sui requisiti per la preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento utilizzati nella valutazione biologica dei dispositivi medici con l’obiettivo di assicurare una maggiore riproducibilità e comparabilità dei risultati. Inoltre, vengono forniti chiarimenti sulle tolleranze e sull’impiego dei materiali di riferimento.
Nel mese di luglio e agosto 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
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I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il 7 luglio 2025 è stata adottata la Decisione di esecuzione (UE) 2025/1324, che modifica la Decisione (UE) 2019/1396 riguardante gli aspetti amministrativi dei gruppi di esperti in ambito dispositivi medici e IVD. Questo provvedimento prevede la nomina di un nuovo expert panel, con l’obiettivo di potenziare il supporto scientifico e tecnico offerto alla Commissione, agli organismi notificati e agli Stati membri. La misura punta a rendere le valutazioni cliniche più solide e uniformi, ad aumentare la trasparenza e a ridurre i principali colli di bottiglia nei processi di consultazione.
La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
Ma qual è il ruolo della survey all’interno del processo di sorveglianza? Quale tipo di informazioni è possibile ottenere? Quale livello di qualità hanno e sono sovrapponibili alle indagini cliniche di tipo osservazionale post-commercializzazione?