Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025, che disciplina le buone pratiche cliniche per i dispositivi medici. Questo aggiornamento ha lo scopo di allineare lo standard con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Nella UNI EN ISO 14155:2025 la nuova Appendice ZA sostituisce i vecchi allegati che facevano riferimento alle Direttive sui Dispositivi e chiarisce la relazione tra la norma e l’Allegato XV dell’MDR.
In dirittura di arrivo la revisione della norma ISO 14155:2020 (attualmente standard di riferimento). La ISO/DIS 14155 si trova nello stage Stage 40.99 che, nella procedura di sviluppo delle norme ISO, indica che la norma è nella fase finale di inchiesta (DIS - Draft International Standard) e che il periodo per i commenti e il voto da parte dei membri ISO si è concluso. Prossimi passi saranno la pubblicazione della versione finale per l'approvazione formale FDIS – Final Draft International Standard, dove verrà pubblicata ed infine la fase finale di pubblicazione diventando ufficialmente la nuova edizione della ISO 14155.
In sintesi, la norma è molto vicina alla pubblicazione definitiva.