Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del AI ACT, CRA e altri Regolamenti collegati.
La digitalizzazione delle informazioni fornite con il dispositivo medico è ormai un tema che inizia a farsi sempre più strada per i fabbricanti. Le istruzioni per l’uso elettroniche, (o e-IFU), nel contesto industriale possono ridurre carta, costi logistici, tempi di confezionamento, tempi di aggiornamento delle informazioni e altro ancora. Tuttavia, inserite nel contesto regolatorio, non rappresentano una vera “libera alternativa al cartaceo”. La possibilità di sostituire le istruzioni per l’uso cartacee con un formato elettronico è ammessa solo entro condizioni precise, documentate e verificabili.
You can find us in Düsseldorf at the international trade fair Medica 2024. We will be visiting there on November 11 and 12.