Gli aggiornamenti provenienti da autorità internazionali come IMDRF, FDA e MHRA riflettono un’evoluzione sempre più coordinata a livello globale, con particolare attenzione a intelligenza artificiale, sicurezza dei prodotti e sistemi di reporting. Queste indicazioni offrono spunti strategici per i fabbricanti che operano o intendono accedere a mercati extra-europei, anticipando trend regolatori e requisiti emergenti.
Le più recenti pubblicazioni e revisioni ISO/IEC evidenziano un’evoluzione significativa nei requisiti tecnici applicabili a dispositivi medici, software e sistemi di intelligenza artificiale. Particolare attenzione è rivolta alla qualità dei dati, alla sicurezza funzionale e al ciclo di vita del software, con impatti diretti su progettazione, validazione e documentazione tecnica.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Fin dall’entrata in piena applicazione del MDR, uno dei punti più discussi è stato l’approccio uniforme richiesto a tutte le tecnologie, indipendentemente dal loro livello di innovazione. In pratica, anche dispositivi con decenni di utilizzo clinico e un profilo di sicurezza ben noto si sono trovati a dover soddisfare requisiti documentali e clinici comparabili a quelli di tecnologie completamente nuove. L’aggiornamento WET va esattamente nella direzione opposta: introduce un approccio più proporzionato, riconoscendo che non tutte le tecnologie partono dallo stesso livello di evidenza e conoscenza.
Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati. Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025. A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.
Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati. Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025. A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.
Il Decreto 29 dicembre 2025 del Ministero della Salute introduce ufficialmente la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), segnando la fine della storica CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) e aprendo una nuova fase per la gestione regolatoria e amministrativa dei dispositivi in Italia.
L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Capire la differenza tra sub-contractor e fornitore, sapere quando uno di essi è “critico” e gestirli di conseguenza è una delle attività su cui basare il processo di certificazione.In fase di application, è richiesto al fabbricante di identificare, descrivere e giustificare la rilevanza di ciascun soggetto esterno che possa influenzare la sicurezza, la prestazione o la conformità regolatoria del proprio IVD o dispositivo medico.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.