Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Il 12 settembre 2025 la Commissione Europea ha rilasciato la Versione 4 del Manuale su Borderline e Classificazione ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Questa edizione aggiornata, sviluppata dal Borderline and Classification Working Group (BCWG), offre ulteriori chiarimenti, esempi pratici e indicazioni interpretative per agevolare operatori economici, organismi notificati e autorità competenti nelle complesse decisioni di qualifica e classificazione.
Criticità della classificazione dei SaMD e di SaMD che usano intelligenza artificiale, includendo esempi per la classificazione dei software di classe I.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025
ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025. L'emendamento 1 (2025) allo standard ISO 10993-12:2021 (Biological evaluation — Part 12: Sample preparation and reference materials) è stato pubblicato il 13 agosto 2025. L’emendamento introduce aggiornamenti sui requisiti per la preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento utilizzati nella valutazione biologica dei dispositivi medici con l’obiettivo di assicurare una maggiore riproducibilità e comparabilità dei risultati. Inoltre, vengono forniti chiarimenti sulle tolleranze e sull’impiego dei materiali di riferimento.
Nel mese di luglio e agosto 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.
Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo. Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.