Il Decreto 29 dicembre 2025 del Ministero della Salute introduce ufficialmente la nuova Classificazione italiana dei dispositivi medici (CID), segnando la fine della storica CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici) e aprendo una nuova fase per la gestione regolatoria e amministrativa dei dispositivi in Italia.
L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Capire la differenza tra sub-contractor e fornitore, sapere quando uno di essi è “critico” e gestirli di conseguenza è una delle attività su cui basare il processo di certificazione.In fase di application, è richiesto al fabbricante di identificare, descrivere e giustificare la rilevanza di ciascun soggetto esterno che possa influenzare la sicurezza, la prestazione o la conformità regolatoria del proprio IVD o dispositivo medico.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Da gennaio 2026, FTR Advisor è associata a Confindustria Catania.Si tratta di una scelta pensata in coerenza con il nostro percorso di crescita: entrare a far parte del principale sistema di rappresentanza delle imprese italiane e investire nella crescita dell’impresa nel territorio, contribuendo attivamente allo sviluppo di un ecosistema industriale locale sempre più qualificato, innovativo e competitivo.
Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha introdotto un cambiamento nel modo in cui i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) devono essere progettati, documentati e mantenuti sul mercato.Uno dei punti più delicati – e spesso sottovalutati – è la capacità di collegare in modo coerente la valutazione delle prestazioni, la gestione del rischio e le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS e PMPF) lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Nel mese di gennaio 2026 la Commissione europea ha pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU) nuovi e aggiornati riferimenti alle norme armonizzate a supporto dell’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
La proposta di semplificazione di MDR (Reg. UE 2017/745) e IVDR (Reg. UE 2017/746) nasce da una constatazione ormai condivisa a livello istituzionale: pur avendo migliorato il livello di sicurezza e trasparenza, l’attuale quadro regolatorio ha generato oneri eccessivi, colli di bottiglia operativi e rischi di indisponibilità di dispositivi, in particolare per PMI, dispositivi legacy e IVD.
Tre nuovi MDCGPubblicati in dicembre: MDCG 2025–9, MDCG 2025–7 Rev. 1 e MDCG 2025–10. I tre MDCG...