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ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI.
I fabbricanti di dispositivi di Classe I sono esclusi dall'obbligo di PSUR, ma non dall'obbligo di sorveglianza post-market. L'Art. 85 MDR impone la redazione di un Post-Market Surveillance Report (PMSR), un documento spesso sottovalutato proprio perché privo di un template MDCG dedicato. Questo articolo analizza i contenuti richiesti dalla normativa, propone una struttura operativa raccomandata e spiega perché il PMSR — se ben costruito — è anche uno strumento di difesa in caso di ispezione da parte di un'Autorità Competente.
Con MDCG 2022-21 la Commissione Europea ha definito una struttura operativa dettagliata per il Periodic Safety Update Report. Questo articolo analizza sezione per sezione il template ufficiale contenuto nell'Annex I e nei modelli dell'Annex II, con indicazioni pratiche sui contenuti attesi, sulla terminologia IMDRF richiesta e sugli errori più frequenti che rendono un PSUR non difendibile in sede di audit.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
La digitalizzazione delle informazioni fornite con il dispositivo medico è ormai un tema che inizia a farsi sempre più strada per i fabbricanti. Le istruzioni per l’uso elettroniche, (o e-IFU), nel contesto industriale possono ridurre carta, costi logistici, tempi di confezionamento, tempi di aggiornamento delle informazioni e altro ancora. Tuttavia, inserite nel contesto regolatorio, non rappresentano una vera “libera alternativa al cartaceo”. La possibilità di sostituire le istruzioni per l’uso cartacee con un formato elettronico è ammessa solo entro condizioni precise, documentate e verificabili.