La proposta di semplificazione di MDR (Reg. UE 2017/745) e IVDR (Reg. UE 2017/746) nasce da una constatazione ormai condivisa a livello istituzionale: pur avendo migliorato il livello di sicurezza e trasparenza, l’attuale quadro regolatorio ha generato oneri eccessivi, colli di bottiglia operativi e rischi di indisponibilità di dispositivi, in particolare per PMI, dispositivi legacy e IVD.
Tre nuovi MDCGPubblicati in dicembre: MDCG 2025–9, MDCG 2025–7 Rev. 1 e MDCG 2025–10. I tre MDCG...
La guida MDCG 2025-8, pubblicata nel novembre 2025, rappresenta un passaggio decisivo nell’implementazione dell’UDI system per il settore ottico. Il documento fornisce chiarimenti operativi sull’utilizzo del Master UDI-DI per tre categorie di dispositivi medici: montature per occhiali, lenti oftalmiche e occhiali premontati da lettura. La guida si inserisce nel quadro delle modifiche normative introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2025/1920, che ha formalizzato l’uso del Master UDI-DI per questi prodotti e ha fissato le relative tempistiche di applicazione.
Contenuti extra di interesse generale. Vigilanza post-commercializzazione
Aggiornamenti EUDAMED, date, scadenze, implementazioni
La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione segna un punto di svolta nel percorso di implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. L’atto conferma che quattro sistemi elettronici di Eudamed hanno completato lo sviluppo, superato un audit indipendente e rispettano le specifiche funzionali definite dall’ultima versione consolidata del 2022.
Le JCA (Valutazioni cliniche congiunte) sono previste e disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questo regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 ottobre 2025, definisce le regole pratiche e operative per l'attuazione delle Joint Clinical Assessments (JCA) previste dal Regolamento UE 2021/2282 sull’HTA – Health Technology Assessment.
Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...