Aggiornamento MDR WET (marzo 2026)

La Commissione europea ha adottato un nuovo Regolamento Delegato che interviene sul MDR (Regolamento (UE) 2017/745) con un focus specifico sulle cosiddette Well-Established Technologies (WET).

Fin dall’entrata in piena applicazione del MDR, uno dei punti più discussi è stato l’approccio uniforme richiesto a tutte le tecnologie, indipendentemente dal loro livello di innovazione. In pratica, anche dispositivi con decenni di utilizzo clinico e un profilo di sicurezza ben noto si sono trovati a dover soddisfare requisiti documentali e clinici comparabili a quelli di tecnologie completamente nuove. L’aggiornamento WET va esattamente nella direzione opposta: introduce un approccio più proporzionato, riconoscendo che non tutte le tecnologie partono dallo stesso livello di evidenza e conoscenza.

Cosa si intende davvero per “Well-Established Technology”

Il Regolamento Delegato vuole chiarire cosa significhi una "tecnologia ben consolidata”:

• una storia clinica consolidata, con utilizzo diffuso e documentato
• un profilo di rischio stabile e prevedibile nel tempo
• la disponibilità di letteratura scientifica ampia e coerente
• dati post-market sufficienti a confermare sicurezza e prestazioni

Uno sguardo alla valutazione clinica

Con l’aggiornamento WET, viene rafforzato il principio secondo cui, per tecnologie consolidate, è possibile fare maggiore affidamento su dati già esistenti. In termini pratici, questo si traduce in maggiore utilizzo di letteratura scientifica e dati storici, dei dati provenienti da PMS e PMCF e riesame, nei casi giustificati, della necessità di nuove indagini cliniche.

Quanto tempo richiede l'implementazione di un Regolamento Delegato?

Per comprendere il contesto di questo aggiornamento e quando e in quale forma finale sarà adottato, è utile ricordare come funziona il processo di adozione di un Regolamento Delegato nell’Unione Europea. Il processo segue alcune fasi chiave:

1. una delega formale prevista dal regolamento di base
2. una fase di preparazione tecnica, con il coinvolgimento di esperti e stakeholder
3. l’adozione formale da parte della Commissione
4. un periodo di controllo da parte di Parlamento e Consiglio
5. la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e l’entrata in vigore

Nel complesso si può stimare un tempo totale tra i 9 e i 18 mesi, dalla fase preparatoria all’effettiva applicazione.

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