La guida MDCG 2025-8, pubblicata nel novembre 2025, rappresenta un passaggio decisivo nell’implementazione dell’UDI system per il settore ottico. Il documento fornisce chiarimenti operativi sull’utilizzo del Master UDI-DI per tre categorie di dispositivi medici: montature per occhiali, lenti oftalmiche e occhiali premontati da lettura. La guida si inserisce nel quadro delle modifiche normative introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2025/1920, che ha formalizzato l’uso del Master UDI-DI per questi prodotti e ha fissato le relative tempistiche di applicazione.
Contenuti extra di interesse generale. Vigilanza post-commercializzazione
Aggiornamenti EUDAMED, date, scadenze, implementazioni
La Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione segna un punto di svolta nel percorso di implementazione dei Regolamenti MDR e IVDR. L’atto conferma che quattro sistemi elettronici di Eudamed hanno completato lo sviluppo, superato un audit indipendente e rispettano le specifiche funzionali definite dall’ultima versione consolidata del 2022.
Le JCA (Valutazioni cliniche congiunte) sono previste e disciplinate dal Regolamento (UE) 2021/2282 sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Questo regolamento, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 20 ottobre 2025, definisce le regole pratiche e operative per l'attuazione delle Joint Clinical Assessments (JCA) previste dal Regolamento UE 2021/2282 sull’HTA – Health Technology Assessment.
Sempre più piattaforme permettono di fare visite a distanza, raccogliere dati e parametri clinici o supportare i medici nelle loro decisioni, ma c’è una riflessione da fare: quando una soluzione di telemedicina diventa un dispositivo medico? Come si può posizionare all'interno del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)?
Il webinar offre un approfondimento sulle novità normative introdotte dal recente regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Segui il nostro webinar gratuito e scopri di più...
Il 12 settembre 2025 la Commissione Europea ha rilasciato la Versione 4 del Manuale su Borderline e Classificazione ai sensi dei Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR). Questa edizione aggiornata, sviluppata dal Borderline and Classification Working Group (BCWG), offre ulteriori chiarimenti, esempi pratici e indicazioni interpretative per agevolare operatori economici, organismi notificati e autorità competenti nelle complesse decisioni di qualifica e classificazione.
Criticità della classificazione dei SaMD e di SaMD che usano intelligenza artificiale, includendo esempi per la classificazione dei software di classe I.
Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025