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title: "AI Act e MDR/IVDR: cosa cambia dal 2026 ed il profilo sanzionatorio"
description: Scopri come l'AI Act e il MDR/IVDR cambieranno i requisiti per i software dispositivi medici dal 2026, con nuove sanzioni in arrivo.
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# [AI Act e MDR/IVDR: cosa cambia dal 2026 ed il profilo sanzionatorio](https://www.ftradvisor.com/it/blog/ai-act-e-mdr/ivdr-cosa-cambia-dal-2026-ed-il-profilo-sanzionatorio)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Feb 25, 2026 9:56:57 AM

# **AI Act e MDR/IVDR: come cambia il software dispositivo medico dal 2026 ed il profilo sanzionatorio**

**AI Act e MDR: come cambia il software dispositivo medico dal 2026 ed il profilo sanzionatorio**

L’intelligenza artificiale applicata ai dispositivi medici non è più una prospettiva futura. È già realtà. Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act), il quadro normativo europeo cambia anche per i software qualificabili come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR). La conformità ai soli requisiti MDR o IVDR non sarà più sufficiente per i software che integrano sistemi di IA. Vediamo cosa cambia, con particolare attenzione alla scadenza del **2 agosto 2026** e al nuovo profilo sanzionatorio.

**La complementarità normativa: AI Act e MDR**

Il software dispositivo medico basato su IA rientra in un doppio scenario:

**La sovrapposizione degli operatori economici**

Nella pratica, il **fabbricante del dispositivo medico** coincide quasi sempre con il **fornitore del sistema di IA**. Questo concentra su un unico soggetto le diverse responsabilità.

**Le scadenze: cosa succede dal 2 Agosto 2026 fino al 2027**

L’AI Act è entrato formalmente in vigore nel 2024, ma la sua applicazione è graduale. Dal **2 agosto 2026** si applica la maggior parte delle disposizioni dell’AI Act, inclusi:

Per i software dispositivi medici basati su IA significa che:

Dal **2 agosto 2027** termina il periodo transitorio per i sistemi di IA ad alto rischio. A quel punto i dispositivi medici con IA dovranno essere pienamente conformi sia a MDR/IVDR sia all’AI Act.

**Il profilo sanzionatorio: cosa rischiano i fabbricanti o i fornitori?**

Qui il cambiamento è particolarmente rilevante.** **L’AI Act introduce un sistema sanzionatorio uniforme a livello europeo. Per i sistemi di IA ad alto rischio: fino a **15 milioni di euro **oppure fino al **3% del fatturato mondiale annuo**.

Sono previste sanzioni anche per:

Il Regolamento (UE) 2017/745 (art. 113) e il Regolamento (UE) 2017/746 (art. 106) demandano agli Stati membri la definizione del regime sanzionatorio.

Le misure possono includere:

Il vero punto critico è la possibile **cumulabilità degli effetti**. Una carenza nella gestione del rischio algoritmico può comportare:

Lo stesso vale per:

**Conclusioni**

Dal 2026, chi sviluppa software dispositivo medico con IA dovrà:

- Integrare nel sistema qualità requisiti AI Act.
- Rafforzare la governance dei dati e la tracciabilità.
- Formalizzare procedure per la gestione delle modifiche algoritmiche.
- Coordinare documentazione MDR e documentazione IA.
- Prepararsi a un sistema sanzionatorio più severo.

Chi si muove ora riduce il rischio domani. Chi sottovaluta l’impatto regolatorio, potrebbe trovarsi esposto non solo a rilievi formali, ma a conseguenze sanzionatorie rilevanti.

 

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