Sintesi
FDA ha comunicato aggiornamenti al sistema eMDR per il reporting elettronico degli eventi avversi. Gli aggiornamenti includono modifiche tecniche collegate alla piattaforma AEMS, con impatto su acknowledgement e gestione dei report. FDA ha indicato che le aziende che utilizzano applicazioni di terze parti devono pianificare gli aggiornamenti necessari.
Impatto pratico
Interessa fabbricanti, importatori e user facilities che trasmettono MDR elettronici a FDA. Da aggiornare o verificare: sistemi elettronici di vigilanza, interfacce di trasmissione, validazione software, procedure complaint/vigilance, test di invio e gestione degli acknowledgement.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
FDA ha pubblicato diversi ordini finali di classificazione in classe II con special controls per specifiche tipologie di dispositivi, tra cui formulazioni topiche non medicate, sistemi di attenuazione del rumore per incubatrici neonatali, test prognostici per progressione della malattia renale cronica, digital behavioral therapeutics per diabete e test OTC per SARS-CoV-2.
Impatto pratico
Impatto diretto solo per fabbricanti di dispositivi analoghi o con submission USA in aree correlate. È consigliato verificare product code, classificazione, special controls, pathway De Novo/510(k), performance testing, labeling e strategia regolatoria.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
FDA ha aggiornato i template nIVD e IVD eSTAR per includere i contenuti della guidance FDA su Human Factors pubblicata il 29/05/2026, efficace dal 01/08/2026. Sono inoltre disponibili nuove versioni eSTAR e PreSTAR; le versioni precedenti saranno ritirate il 03/08/2026.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti che preparano submission FDA 510(k), De Novo, PMA o Q-Sub. Occorre usare i template aggiornati, verificare la sezione Human Factors, aggiornare procedure di submission USA e pianificare il passaggio alle nuove versioni entro agosto 2026.
Vai al documento: eSTAR Program | FDA
Sintesi
FDA ha pubblicato la guidance Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements. L’aggiornamento è riportato nel CDRH New del 04/06/2026 e riguarda l’intenzione di esentare determinate categorie di dispositivi non classificati dagli obblighi di premarket notification.
Impatto pratico
Interessa fabbricanti USA o extra-USA che commercializzano dispositivi negli Stati Uniti tramite 510(k). Azione consigliata: verificare se il proprio product code o device type rientra nell’ambito della guidance, aggiornare regulatory strategy USA e valutare eventuali impatti su submission pianificate.
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