eSTAR Program update

Sintesi
FDA ha aggiornato i template nIVD e IVD eSTAR per includere i contenuti della guidance FDA su Human Factors pubblicata il 29/05/2026, efficace dal 01/08/2026. Sono inoltre disponibili nuove versioni eSTAR e PreSTAR; le versioni precedenti saranno ritirate il 03/08/2026.

Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti che preparano submission FDA 510(k), De Novo, PMA o Q-Sub. Occorre usare i template aggiornati, verificare la sezione Human Factors, aggiornare procedure di submission USA e pianificare il passaggio alle nuove versioni entro agosto 2026.

 Vai al documento: eSTAR Program | FDA 

Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements

Sintesi
FDA ha pubblicato la guidance Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements. L’aggiornamento è riportato nel CDRH New del 04/06/2026 e riguarda l’intenzione di esentare determinate categorie di dispositivi non classificati dagli obblighi di premarket notification.

Impatto pratico
Interessa fabbricanti USA o extra-USA che commercializzano dispositivi negli Stati Uniti tramite 510(k). Azione consigliata: verificare se il proprio product code o device type rientra nell’ambito della guidance, aggiornare regulatory strategy USA e valutare eventuali impatti su submission pianificate.

 Vai al documento: Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements | FDA 

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