IVDR - STATO DELL’ARTE DELLE SUBMISSION, CERTIFICAZIONI E RIFIUTI: I DATI CI PARLANO

Negli ultimi anni, con la progressiva applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), è emersa con chiarezza una dinamica che riguarda trasversalmente l’intero settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro: la difficoltà nel presentare submission complete al primo invio agli Organismi Notificati.

Per approfondire questo tema, abbiamo analizzato i dati contenuti nel documento “Study supporting the monitoring of the availability of medical devices on the EU market - Survey results of the 18th NB survey (MDR/IVDR)” aggiornati al 31 ottobre 2025.[1]

A una prima lettura, i numeri descrivono un sistema in crescita: aumentano le application e aumentano i certificati emessi. Tuttavia, osservando più attentamente i dati, emerge un quadro più articolato, in cui il vero elemento distintivo non è tanto il volume, quanto la qualità delle submission e la capacità del sistema di filtrare le richieste, trasformandole in application accettate e, successivamente, in certificati.

Occorre tener presente, però, la distinzione richiamata dal documento stesso: quella tra “applications lodged” e “written agreementssigned”. Le application rappresentano tutte le domande formalmente inviate agli Organismi Notificati, indipendentemente dal loro esito. In questo insieme rientrano quindi sia i dossier che hanno portato a certificazione, sia quelli ancora in valutazione, ma anche quelli rifiutati, ritirati dal fabbricante o presentati per modifiche di certificati esistenti. Si tratta, in altre parole, di un dato complessivo grezzo che misura tutto ciò che entra nel sistema ma che non necessariamente continua il suo percorso o trova corrispondenza univoca nel “written agreements signed”.

I written agreements, infatti, rappresentano il passaggio successivo e molto più selettivo: indicano le application che hanno superato la fase preliminare di screening e per le quali l’Organismo Notificato ha accettato formalmente di procedere con la valutazione, formalizzando un contratto con il fabbricante. Questo significa che non tutte le application diventano automaticamente progetti di certificazione.

Legittimo chiedersi a questo punto quanto siano mature le application quando entrano. Osservando i dati 2025, emerge chiaramente il tema della maturità delle submission. A fronte di 3.531 application IVDR presentate, i written agreements firmati sono 1.728, mentre le application rifiutate sono 111. Ne deriva che una quota numericamente rilevante di submission, pari a circa 1.800 pratiche, non arriva alla fase contrattuale. Ne deriva che una quota numericamente importante di submission, non supera la fase preliminare di screening e non arriva nemmeno alla fase contrattuale. Quindi, una parte significativa delle richieste viene comunque analizzata dagli Organismi Notificati senza tradursi in attività certificativa.

In un contesto IVDR, caratterizzato da un numero più limitato di Organismi Notificati e da requisiti più stringenti, questo aspetto può avere un impatto ancora più rilevante sull’utilizzo delle risorse disponibili da parte degli Organismi Notificati.

In relazione ai numeri dei certificati emessi (i certificati totali si attestano intorno a 2.194), non abbiamo elementi per interpretare il dato in modo completo e cioè se ci siano ritardi di valutazione o richieste di integrazione, ma certamente possiamo dire che il dato evidenzia la presenza di un secondo livello di complessità, legato ai tempi e alla capacità del sistema di processare le richieste.

Se si osserva il flusso nel suo insieme, in ingresso si collocano le application, che rappresentano il volume totale delle richieste. Una parte di queste supera la fase di screening e si traduce in written agreements, entrando così nel pipeline reale di certificazione. È proprio in questi passaggi progressivi che si generano i colli di bottiglia del sistema come quello tra la firma del contratto e l’emissione del certificato: fase più lunga e articolata. In questa fase, l’Organismo Notificato pianifica ed esamina in modo approfondito la documentazione tecnica del dispositivo e si avvia un ciclo iterativo di richieste di chiarimento (questions o non-conformities) e relative risposte da parte del fabbricante. Questo scambio può richiedere più cicli dilatando i tempi ed aumentando i costi. Le tempistiche nella maggior parte dei casi si collocano tra i intorno ai 18 mesi ma sono in molti ad aver sperimentato tempi che si allungano anche fino e oltre a 24 mesi e non necessariamente perché legati a dispositivi complessi.

Nel contesto si inserisce anche il tema delle application rifiutate. L’analisi delle cause di rifiuto delle application IVDR evidenzia che la categoria più rilevante è rappresentata da motivazioni classificate come “other”. A differenza di quanto si potrebbe pensare, queste non sono necessariamente cause tecniche, ma spesso riflettono difficoltà operative lungo il processo di certificazione. I dati della survey di ottobre 2025 chiariscono che in questa categoria rientrano, ad esempio, situazioni in cui il fabbricante non è in grado di completare il processo di valutazione della conformità oppure casi in cui il cliente interrompe la comunicazione con l’Organismo Notificato. Questo dato suggerisce che una parte significativa delle application si interrompe per limiti organizzativi, strategici o di sostenibilità del percorso regolatorio. Le cause più “classiche”, come la non completezza della submission, o l’errata qualifica/classificazione del dispositivo restano presenti ma con un peso relativo inferiore.

Nel complesso, tutto ciò sembra riflettere una fase ancora evolutiva del sistema IVDR, in cui molte aziende stanno adattando progressivamente ai nuovi requisiti, con un impatto diretto sulla continuità e sulla maturità delle submission.

Non possiamo non esaminare i dati relativi ai dispositivi di classe D. Questi rappresentano la categoria a più alto rischio e, di conseguenza, quella soggetta ai requisiti più stringenti. I dati della survey evidenziano come il numero di application per dispositivi di classe D sia pari a 1.097, a fronte di 630 certificati emessi, confermando sia la rilevanza della categoria sia la complessità del relativo percorso valutativo. Questo è coerente con il fatto che, per tali dispositivi, il processo di certificazione non si limita alla valutazione da parte dell’Organismo Notificato, ma può coinvolgere anche laboratori di riferimento dell’Unione Europea (EURL) e, in alcuni casi, autorità competenti, introducendo ulteriori livelli di revisione. Ne deriva che, anche a fronte di un numero inferiore di submission, i dispositivi di classe D contribuiscono in modo rilevante al carico complessivo del sistema, amplificando i tempi e la complessità del processo. In questo contesto, la qualità e la completezza della documentazione iniziale assumono un ruolo ancora più critico, in quanto eventuali carenze possono tradursi in cicli di revisione particolarmente onerosi e prolungati.

Se si confrontano i dati del 2024 con quelli del 2025, emerge un trend coerente. Le application passano da circa 2.600 a oltre 3.500 (+35-40%), mentre i certificati totali crescono da circa 1.700 a oltre 2.100 (+25-30%). I rifiuti registrano un incremento particolarmente marcato, passando da valori molto contenuti, nell’ordine di poche unità nel 2024, a 111 nel 2025, con un aumento percentuale molto elevato e un tasso di rifiuto che cresce da circa 0,4% a oltre il 3%.

Nel complesso, appare evidente che il sistema IVDR nel 2025 appare ancora in una fase di adattamento, caratterizzata da una mancanza di maturità delle submission.

In conclusione, come suggerisce il proverbio “chi ben comincia è a metà dell’opera”: la differenza non è più determinata dalla sola conformità documentale, ma dalla qualità complessiva della submission, intesa come coerenza, completezza e capacità di rendere il dossier realmente valutabile.

[1] Austrian National Public Health Institute, Areté, Civic Consulting (2026). PowerPoint presentation containing a study overview and survey results of the 18th NB survey for the ʻStudy supporting the monitoring of availability of medical devices on the EU marketʼ. Austrian National Public Health Institute (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG). Commissioned by the European Commission within the EU4Health Programme (under specific contract No 2021 P3 03 with the European Health and Digital Executive Agency, implementing framework contract No SANTE/2021/OP/0002).

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