CLASSIFICAZIONE DEI SaMD E DEI SaMD CON INTELLIGENZA ARTIFICIALE

Introduzione

La classificazione dei dispositivi medici è un passaggio cruciale nel percorso di marcatura CE secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Identificando la classe di rischio, si influenza direttamente il percorso di certificazione e una classificazione errata può portare a:

• una indebita marcatura con conseguenze legali,
• ritardi nella certificazione,
• conseguente ritardo nella immissione sul mercato,
• aumento dei costi.

In questo articolo affrontiamo alcune criticità della classificazione dei SaMD e di SaMD che usano intelligenza artificiale, includendo esempi per la classificazione dei software di classe I.

Anticipiamo che la linea guida MDCG 2019-11, fonte di questo breve articolo, riporta alcuni esempi per chiarire la classificazione del software, sia per i dispositivi medici sia per gli IVD.

Classificazione dei Software come Dispositivo Medico e IVD

Nella transizione all’MDR, molti software, classificati in classe I secondo la Direttiva 93/42/CEE, sono riclassificati in classe IIa, IIb o persino III portandosi dietro alcune difficoltà interpretative, come ad esempio:

• Come distinguere un software che supporta il medico da uno che fornisce diagnosi automatica;
• Come applicare la Regola 11 a software integrati in altri dispositivi medici e IVD;
• Come valutare il livello di automazione e della criticità clinica.

La Regola 11 descrive e classifica il software in base alla combinazione tra significatività delle informazioni fornite dal software per la decisione e la situazione e/o condizione del paziente. L’obiettivo della Regola 11 è di evidenziare quanto le informazioni generate dal software possano influenzare le decisioni dei professionisti sanitari nella gestione del paziente, considerando il contesto clinico in cui tali decisioni vengono prese.

In altre parole, non conta solo il tipo di dato fornito, ma anche la situazione di salute del paziente a cui si riferisce: più critico è il contesto clinico, maggiore è il livello di rischio da tenere sotto controllo. Pertanto, potremmo riassumere che la classificazione dipende da:

• funzione principale del dispositivo
• gravità delle conseguenze di un errore
• tipo di interazione con il paziente o con il medico
• l’uso che se ne fa: terapeutico, diagnostico o di supporto decisionale

Così, secondo la Regola 11, escludendo la classe I che tratteremo più avanti, i software possono essere classificati

in classe IIa quando:

• Il software fornisce informazioni usate per decisioni a fini diagnostici o terapeutici (che possano comportare un rischio limitato per il paziente)
• Il software è utilizzato per il monitoraggio dei processi fisiologici (non vitali).

in classe IIb quando:

• Il software fornisce informazioni usate per decisioni a fini diagnostici o terapeutici che possano comportare un grave deterioramento dello stato di salute di una persona o un intervento chirurgico
• Il software è utilizzato per il monitoraggio dei processi fisiologici vitali e la natura delle variazioni di tali parametri sia tale da poter comportare un pericolo immediato per il paziente;

In Classe III quando:

• Il software fornisce informazioni usate per decisioni a fini diagnostici o terapeutici che possano comportare il decesso o un deterioramento irreversibile dello stato di salute di una persona.

 Il Software come IVD

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/746 un software destinato a elaborare, interpretare o fornire informazioni basate su dati provenienti da esami IVD potrebbe essere qualificato come IVD Medical Device Software (IVD MDSW). La linea guida MDCG 2019-11 chiarisce quando e come un software rientra nel campo di applicazione dell’IVDR: il principio cardine è, come sempre, la destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante.

Citando il Regolamento IVDR: “[…] il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro si considera di per sé un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati al benessere, non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall'ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo”.

L’allegato VIII dell’IVDR, tra le disposizioni di applicazione delle regole di classificazione, riporta chiaramente che un software destinato a far funzionare un IVD o a influenzarne l’uso assume la stessa classe del dispositivo di riferimento. Se invece opera in modo indipendente, va classificato per proprio conto (riferimento § 1.4 Allegato VIII IVDR).

Software come Dispositivi Medici di Classe I

Resta, adesso, da capire quali sono i software che rientrano nella Classe I ai sensi della Regola 11 del MDR. Anche in questo caso la linea guida MDCG 2019-11 ci aiuta riportando alcuni esempi più ricorrenti desunti dal passato e dalle precedenti interpretazioni prima dell’entrata in vigore del MDR. Per semplicità vogliamo riportare in forma tabellare gli esempi presenti nella linea guida citata (MDCG 2019-11) con la relativa interpretazione sulla classificazione e commento:

Come classificare un Software Medico con Intelligenza Artificiale (AI)

Infine, accenniamo all’uso dell’intelligenza artificiale nei dispositivi medici. L’uso dell’intelligenza artificiale nel settore medicale e sanitario sta crescendo rapidamente, tanto da non permettere un impianto normativo sufficientemente aggiornato e al passo con l’evoluzione stessa della tecnologia e del suo impiego. Tuttavia, possiamo applicare pienamente la Regola 11 del MDR anche ai SaMD AI-based. Come fabbricanti, i passaggi per verificarne la classificazione sono riassumibili in:

• Verificare se il software basato su IA rientra nella definizione di dispositivo medico
• Identificare il tipo di decisione supportata e l’impatto sul paziente e sul suo stato di salute
• Considerare la trasparenza dell’algoritmo
• Valuta se l’IA è statica o apprendente

Conclusioni

La classificazione dei SaMD e SaMD AI-based rappresenta oggi una delle sfide più delicate nell’ambito della regolamentazione dei dispositivi medici. L’MDR e la linea guida MDCG 2019-11 hanno chiarito molti punti. La Regola 11, in particolare, ha cambiato radicalmente l’approccio: non conta più soltanto la funzione tecnica del software, ma soprattutto il suo impatto clinico sul paziente e sul processo decisionale. In questo quadro normativo, i fabbricanti (e gli sviluppatori) devono affrontare nuove responsabilità: una destinazione d’uso definita con precisione e un’analisi dei rischi centrata sul contesto clinico.

Gli esempi pratici riportati nel documento MDCG 2019-11 aiutano a orientarsi, ma resta fondamentale il supporto di competenze regolatorie e cliniche per applicare correttamente i criteri.

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