Nel mese di ottobre 2025, la Commissione ha adottato la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 del 17 ottobre 2025, che inserisce nell’elenco MDR (Decisione 2021/1182) nuovi standard. Le norme armonizzate sono essenziali per garantire che i dispositivi medici e diagnostici rispettino gli standard di sicurezza e qualità stabiliti a livello europeo. Una volta che i riferimenti a queste norme armonizzate sono pubblicati dalla Commissione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea, l'uso volontario di tali norme conferisce una presunzione di conformità ai requisiti dei Regolamenti che intendono coprire. Ciò significa che i Fabbricanti che scelgono di seguire queste norme possono dimostrare più facilmente che i loro prodotti soddisfano i requisiti legali.
Per il Regolamento sui dispositivi medici 2017/745, con la Decisione di esecuzione (UE) 2025/2078 del 17 ottobre 2025, sono state aggiunte:
| Riferimento standard | Titolo |
| EN 13795-1:2025 | Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici |
| EN 13795-2:2025 | Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 2: Teli e camici chirurgici |
| EN 14683:2025 | Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova |
| EN 14180:2025 | Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzatrici a vapore a bassa temperatura e formaldeide - Requisiti e prove |
Le pubblicazioni nella GUUE dei riferimenti alle norme armonizzate ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici sono disponibili sul sito della Commissione Europea.