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title: Norme ISO, Software, AI Latest updated - Aprile 2026
description: Scopri gli aggiornamenti sulle normative ISO per dispositivi medici e AI, con un focus sull'approccio proporzionato del WET e le nuove linee guida in arrivo.
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# [Norme ISO, Software, AI Latest updated - Aprile 2026](https://www.ftradvisor.com/it/blog/norme-iso-software-ai-latest-updated-aprile-2026)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Apr 29, 2026 4:54:43 PM

Nella colonna "Sintesi" abbiamo riportato le informazioni principali per aiutarti ad identificare se l'argomento è di pertinenza ai tuoi prodotti.

| Norma / documento | Stato aprile 2026 | Argomento | Sintesi |
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| ISO 10993-6:2026 | Pubblicata | Biocompatibilità | Aggiornamento dei requisiti per la valutazione degli effetti locali dopo impianto nei dispositivi medici. |
| ISO 10993-7:2026 | Pubblicata | Biocompatibilità | Revisione dei limiti e metodi per residui di ossido di etilene nei dispositivi sterilizzati. |
| ISO 80601-2-61:2026 | Pubblicata | Elettromedicale | Aggiornamento requisiti di sicurezza e prestazione per pulsossimetri. |
| ISO 80601-2-67:2026 | Pubblicata | Elettromedicale | Standard applicabile alla sicurezza e alle prestazioni essenziali delle apparecchiature di conservazione dell'ossigeno in combinazione con i loro accessori destinati a conservare ossigeno supplementare erogando gas in modo intermittente e sincronizzato con il ciclo inspiratorio del paziente, quando utilizzate nell'ambiente di assistenza domiciliare. Le apparecchiature per la conservazione dell'ossigeno sono tipicamente utilizzate da un operatore "profano".  |
| ISO 80601-2-74:2026 | Pubblicata | Elettromedicale | Standard applicabile alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali di un umidificatore in combinazione con i suoi accessori.  |
| ISO 11608-1:2022/Amd 1:2026 | Pubblicata | Drug-device | Modifica ai requisiti per sistemi di iniezione a ago, con aggiornamenti tecnici e di prova. |
| ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026 | Pubblicata | Drug-device | Aggiornamenti ai requisiti per contenitori e cartucce nei sistemi di iniezione. |
| ISO/IEC/IEEE 12207:2026 | Pubblicata | Software lifecycle | Revisione dei processi del ciclo di vita del software, applicabile anche a SaMD. |
| ISO/IEC TR 42106 | In pubblicazione | AI | L’ISO/IEC TR 42106 è un rapporto tecnico attualmente in sviluppo, con pubblicazione prevista nel 2026, che offrirà una panoramica sul benchmarking differenziato delle caratteristiche di qualità dei sistemi di intelligenza artificiale. Elaborato dal sottocomitato ISO/IEC JTC 1/SC 42 dedicato all’AI, il documento affronta le modalità di valutazione e confronto delle prestazioni dei sistemi in diversi contesti applicativi. L’obiettivo è fornire un quadro di riferimento utile per analizzare le performance dei sistemi AI in funzione dello specifico utilizzo. |
| ISO/IEC TR 5259-6 | In pubblicazione | AI | Lo standard ha l’obiettivo di fornire indicazioni su come presentare in modo chiaro e visivo le metriche di qualità dei dati, facilitando l’individuazione rapida di criticità, anomalie o potenziali bias nei dataset. Si inserisce nella serie ISO/IEC 5259, dedicata alla gestione e valutazione della qualità dei dati in ambito analytics e machine learning, con lo scopo di assicurare che i dati siano affidabili, trasparenti e adeguati all’utilizzo previsto. È rivolto a data scientist, ingegneri AI e specialisti della qualità che necessitano di monitorare e interpretare efficacemente lo stato dei dati lungo tutto il loro ciclo di vita, dalla raccolta fino all’addestramento dei modelli. A differenza di altre parti della serie, che si concentrano su metriche o aspetti di governance, la parte 6 pone l’attenzione sulle modalità di rappresentazione visiva delle informazioni, cioè su come comunicare in maniera efficace la qualità dei dati.   |
| ISO/IEC CD TS 22440-1/-2 | In sviluppo | AI safety | La serie ISO/IEC TS 22440, dedicata alla sicurezza funzionale nei sistemi di intelligenza artificiale, rappresenta una specifica tecnica attualmente in fase di sviluppo (stadio Committee Draft). Il suo obiettivo è integrare i requisiti di functional safety con le peculiarità dei sistemi AI, affrontando un’area finora poco strutturata dal punto di vista normativo. Il lavoro è portato avanti congiuntamente dal sottocomitato ISO/IEC JTC 1/SC 42 (Artificial Intelligence) e dal comitato IEC TC 65/SC 65A (Functional Safety), con l’intento di creare un quadro di riferimento che permetta di gestire in modo coerente i rischi associati all’uso dell’intelligenza artificiale in contesti safety-critical. |
| ISO/FDIS 11607-3 | FDIS | Packaging | Introduzione di una nuova parte della norma sul packaging per dispositivi sterilizzati. |
| ISO/FDIS 10993-3 | FDIS | Biocompatibilità | Aggiornamento sui test di genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva. |
| ISO/DIS 10993-11.2 | DIS | Biocompatibilità | Revisione dei requisiti per la valutazione della tossicità sistemica. |

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