Aggiornamento MDCG - Giugno 2025

Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance. Ecco gli aggiornamenti MDCG di giugno 2025:

• MDCG 2025‑5 – “Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746”. Il documento risponde a domande sul significato di "performance study", "analytical performance studies" e "clinical performance studies" chiarendo le differenze tra studi analitici vs. clinici. è una linea guida essenziale per chi organizza o conduce studi IVD aiutando a evitare interpretazioni non corrette e situazioni non conformi nella fase di progettazione e gestione degli studi.
• MDCG 2025‑4 – “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”. La linea guida è uno strumento indispensabile per sviluppatori e piattaforme digitali che distribuiscono app in ambito sanitario; essa definisce i ruoli di piattaforme/app store (in particolare App Store, Google Play) laddove vengano utilizzati nell’ambito di un SWDM. Di particolare importanza è l’interpretazione della figura del “distributore”. Infatti, rendendo disponibili le app MDSW sulle proprie piattaforme, i fornitori o il fornitore di piattaforme di app sono qualificati come distributori o importatori ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 o Regolamento (EU) 2017/746 e, in tali circostanze, la DSA (Digital Service Act) non sarebbe applicabile.

• MDCG 2025‑6 – FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA). Si tratta di una linea giuda essenziale per i MDSW che incorporano AI e per i Fabbricanti che progettano e sviluppano MDSW incorporando AI. Nella linea guida, tra i vari aspetti, si fa riferimento anche al ruolo del “Fabbricante” e del “Deployer” (diverso dall’utente identificato nel Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746 e si chiarisce la distinzione già presente nel AI ACT (Regolamento 2024/1689) tra “high-risk” e “classi di rischio” come da definizione MDR e IVDR. Il Regolamento 2024/1689 (AI ACT) è un regolamento trasversale applicabile a diversi settori, nel campo del dispositivo medico e/o del dispositivo medico diagnostico in-vitro è da considerare per integrarne, dove necessario, i requisiti.

• Aggiornamento MDCG 2019‑11 rev.1 – Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. La linea guida è una preziosa indicazione per i Fabbricanti di MDWS. Si tratta di un aggiornamento della revisione precedente (ottobre 2019) e in questa revisione 1 , tra i vari aspetti, si pone una particolare enfasi sulla destinazione d’uso del MDSW e sugli esempi di classificazione. 

Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia sempre di consultare il portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG. 

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