
Aggiornamento MDCG - Giugno 2025
Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance. Ecco gli aggiornamenti MDCG di giugno 2025:
- MDCG 2025‑5 – “Questions & Answers regarding performance studies of in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746”. Il documento risponde a domande sul significato di "performance study", "analytical performance studies" e "clinical performance studies" chiarendo le differenze tra studi analitici vs. clinici. è una linea guida essenziale per chi organizza o conduce studi IVD aiutando a evitare interpretazioni non corrette e situazioni non conformi nella fase di progettazione e gestione degli studi.
- MDCG 2025‑4 – “Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”. La linea guida è uno strumento indispensabile per sviluppatori e piattaforme digitali che distribuiscono app in ambito sanitario; essa definisce i ruoli di piattaforme/app store (in particolare App Store, Google Play) laddove vengano utilizzati nell’ambito di un SWDM. Di particolare importanza è l’interpretazione della figura del “distributore”. Infatti, rendendo disponibili le app MDSW sulle proprie piattaforme, i fornitori o il fornitore di piattaforme di app sono qualificati come distributori o importatori ai sensi del Regolamento (EU) 2017/745 o Regolamento (EU) 2017/746 e, in tali circostanze, la DSA (Digital Service Act) non sarebbe applicabile.
-
MDCG 2025‑6 – FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA). Si tratta di una linea giuda essenziale per i MDSW che incorporano AI e per i Fabbricanti che progettano e sviluppano MDSW incorporando AI. Nella linea guida, tra i vari aspetti, si fa riferimento anche al ruolo del “Fabbricante” e del “Deployer” (diverso dall’utente identificato nel Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746 e si chiarisce la distinzione già presente nel AI ACT (Regolamento 2024/1689) tra “high-risk” e “classi di rischio” come da definizione MDR e IVDR. Il Regolamento 2024/1689 (AI ACT) è un regolamento trasversale applicabile a diversi settori, nel campo del dispositivo medico e/o del dispositivo medico diagnostico in-vitro è da considerare per integrarne, dove necessario, i requisiti.
-
Aggiornamento MDCG 2019‑11 rev.1 – Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. La linea guida è una preziosa indicazione per i Fabbricanti di MDWS. Si tratta di un aggiornamento della revisione precedente (ottobre 2019) e in questa revisione 1 , tra i vari aspetti, si pone una particolare enfasi sulla destinazione d’uso del MDSW e sugli esempi di classificazione.
Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia sempre di consultare il portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG.
Cosa può fare FTR Advisor per voi?
We make it simple, vi supportiamo:
- riesaminare i requisiti di applicabilità ai vostri dispositivi medici o IVD;
- supportare nella corretta classificazione dei dispositivi medici e IVD.
Contattateci: insieme troveremo la soluzione più semplice per le vostre esigenze.