Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del AI ACT, CRA e altri Regolamenti collegati.
Scopri le ultime novità Team-NB, con aggiornamenti su certificazione MDR, IVDR e iniziative per micro e piccole imprese. Resta informato e preparato.
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Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del MDR e IVDR, attraverso nuove linee guida MDCG, revisioni della classificazione e sviluppi legati a EUDAMED. L’obiettivo è ridurre le ambiguità normative e supportare una maggiore armonizzazione tra gli operatori del settore.
ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI.
La digitalizzazione delle informazioni fornite con il dispositivo medico è ormai un tema che inizia a farsi sempre più strada per i fabbricanti. Le istruzioni per l’uso elettroniche, (o e-IFU), nel contesto industriale possono ridurre carta, costi logistici, tempi di confezionamento, tempi di aggiornamento delle informazioni e altro ancora. Tuttavia, inserite nel contesto regolatorio, non rappresentano una vera “libera alternativa al cartaceo”. La possibilità di sostituire le istruzioni per l’uso cartacee con un formato elettronico è ammessa solo entro condizioni precise, documentate e verificabili.
You can find us in Düsseldorf at the international trade fair Medica 2024. We will be visiting there on November 11 and 12.