Regulatory Updates
SaMD - AI | July 2026
30 July 2026
Gli aggiornamenti europei si concentrano sul rafforzamento dell’interpretazione e dell’applicazione pratica del AI ACT, CRA e altri Regolamenti collegati.
Regulatory Updates
ISO Standards, Software, AI: Latest Update - June 2026
30 July 2026
ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI.