Nonostante la serie ISO 10993 sia già da anni un riferimento consolidato, la nuova edizione del 2025 introduce elementi che ridefiniscono il modo in cui fabbricanti, laboratori e organismi notificati dovranno approcciare la biocompatibilità, in un contesto sempre più allineato al risk management. ISO 10993-1 rimane la norma “madre” della serie 10993, ma l’edizione 2025 rafforza ulteriormente il concetto di valutazione biologica integrata nel ciclo di vita del prodotto. La norma non è più solo una guida per decidere quali test eseguire, ma definisce un approccio sistematico che collega:
materiali e processi produttivi,
informazioni chimiche e fisico-chimiche,
dati clinici e post-market,
gestione del rischio (in coerenza con ISO 14971),
evidenze scientifiche disponibili.
Questo approccio non è nuovo, ma nella versione 2025 diventa più strutturato, più esplicito e soprattutto più esigente.
Una delle evoluzioni più rilevanti riguarda la centralità della material/chemical characterization. La norma rafforza la necessità di valutare la composizione di materiali, impurità, additivi, sostanze potenzialmente rilasciabili e modifiche legate ai processi produttivi. Questo non solo indirizza un uso più estensivo dei dati di estrazione e screening chimico, ma apre anche a un maggior ricorso alla toxicological risk assessment (TRA) come strumento primario.
L’approccio “testing vs literature/information review” è più chiaramente definito: se esiste sufficiente informazione, non sempre è necessario fare il test. La ISO 10993-1:2025 chiarisce che la scelta dei test non può basarsi su tabelle prese meccanicamente dalla norma. L’intero set di prove deve essere giustificato in funzione del rischio, considerando esposizione, durata del contatto, via di somministrazione e ruolo funzionale del dispositivo. Di conseguenza, in alcuni casi si potranno ridurre test storicamente ritenuti obbligatori, mentre in altri casi sarà necessario introdurne di nuovi o ampliarne la portata. La norma esplicita inoltre l’importanza del peso dell’evidenza (weight of evidence), evidenziando che dati provenienti da fonti multiple (letteratura, dati di materiali, PMCF, equivalenza, ecc.) devono essere integrati in modo coerente.
Ad oggi, la data della sua pubblicazione, ISO 10993-1:2025 non è ancora armonizzata in regime MDR/IVDR, quindi la “presunzione di conformità” rimane collegata alle versioni precedenti. Tuttavia, la nuova edizione rappresenta lo “state of the art”.
La pubblicazione di ISO 10993-1:2025 non richiede un aggiornamento immediato di ogni test o rapporto prodotto. La priorità è identificare eventuali punti che possano richiedere un aggiornamento e quindi produrre un piano di aggiornamento in funzione proprio della criticità degli elementi da aggiornare.
L’aggiornamento delle buone pratiche cliniche per i dispositivi medici. In dirittura di arrivo anche la revisione della attuale ISO 14155. Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025, che disciplina le buone pratiche cliniche per i dispositivi medici. Questo aggiornamento ha lo scopo di allineare lo standard con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Nella UNI EN ISO 14155:2025 la nuova Appendice ZA sostituisce i vecchi allegati che facevano riferimento alle Direttive sui Dispositivi e chiarisce la relazione tra la norma e l’Allegato XV dell’MDR.
In dirittura di arrivo la revisione della norma ISO 14155:2020 (attualmente standard di riferimento). La ISO/DIS 14155 si trova nello Stage 40.99 che, nella procedura di sviluppo delle norme ISO, indica che la norma è nella fase finale di inchiesta (DIS - Draft International Standard) e che il periodo per i commenti e il voto da parte dei membri ISO si è concluso. Prossimi passi saranno la pubblicazione della versione finale per l'approvazione formale FDIS – Final Draft International Standard, dove verrà pubblicata diventando ufficialmente la nuova edizione della ISO 14155.
In sintesi, la norma è molto vicina alla pubblicazione definitiva.
Fonte: www.ISO.org