Aggiornamento ISO

ISO 10993-12:2021/Amd 1:2025. L'emendamento 1 (2025) allo standard ISO 10993-12:2021 (Biological evaluation — Part 12: Sample preparation and reference materials) è stato pubblicato il 13 agosto 2025. L’emendamento introduce aggiornamenti sui requisiti per la preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento utilizzati nella valutazione biologica dei dispositivi medici con l’obiettivo di assicurare una maggiore riproducibilità e comparabilità dei risultati. Inoltre, vengono forniti chiarimenti sulle tolleranze e sull’impiego dei materiali di riferimento.

ISO 10993-1:2025. La revisione della parte 1 (General principles and requirements for biological evaluation within a risk management process) è in fase avanzata di pubblicazione. Il Final Draft International Standard (FDIS) dello standard ISO 10993-1:2025 è stato approvato e il documento risulta attualmente "under publication".

UNI EN ISO 14155:2025 – L’aggiornamento delle buone pratiche cliniche per i dispositivi medici. In dirittura di arrivo anche la revisione della attuale ISO 14155. Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025, che disciplina le buone pratiche cliniche per i dispositivi medici. Questo aggiornamento ha lo scopo di allineare lo standard con il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Nella UNI EN ISO 14155:2025 la nuova Appendice ZA sostituisce i vecchi allegati che facevano riferimento alle Direttive sui Dispositivi e chiarisce la relazione tra la norma e l’Allegato XV dell’MDR.

In dirittura di arrivo la revisione della norma ISO 14155:2020 (attualmente standard di riferimento). La ISO/DIS 14155 si trova nello Stage 40.99 che, nella procedura di sviluppo delle norme ISO, indica che la norma è nella fase finale di inchiesta (DIS - Draft International Standard) e che il periodo per i commenti e il voto da parte dei membri ISO si è concluso. Prossimi passi saranno la pubblicazione della versione finale per l'approvazione formale FDIS – Final Draft International Standard, dove verrà pubblicata diventando ufficialmente la nuova edizione della ISO 14155.

In sintesi, la norma è molto vicina alla pubblicazione definitiva.

Fonte: www.ISO.org