Aggiornamento MDCG e altre linee guida - luglio/agosto 2025

Aggiornamento MDCG e altre linee guida applicabili

Nel mese di luglio e agosto 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano i dispositivi medici. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance. Ecco gli aggiornamenti:

• MDCG 2025‑7 – Position Paper: Timelines of implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles" Il documento fornisce chiarimenti sull’implementazione del Master UDI-DI per dispositivi specifici: lenti a contatto, montature di occhiali, lenti da vista e occhiali premontati. Stabilisce i tempi di applicazione e le modalità di attribuzione del Master UDI-DI, tenendo conto delle particolarità produttive e distributive di questi prodotti. L’obiettivo è garantire tracciabilità e semplificazione dell’UDI, evitando oneri amministrativi sproporzionati. Il documento precisa che il Master UDI-DI deve coprire gruppi di prodotti con caratteristiche essenziali comuni. Viene ribadita la necessità di allinearsi agli obblighi del MDR e di aggiornare sistemi e documentazione.
• MDCG 2024‑14 Rev. 01 – “Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses”. Il documento aggiorna la guida sull’implementazione del Master UDI-DI per lenti a contatto, montature, lenti da vista e occhiali premontati. Chiarisce tempistiche e modalità di applicazione: proroga l’obbligo del Master UDI-DI per le lenti a contatto al 9 novembre 2026, in coerenza con il Regolamento delegato (UE) 2025/788. Specifica la gestione dell’UDI-DI a livello di categoria di prodotto e la necessità di coerenza nei sistemi informativi EUDAMED.

• Overview of language requirements for manufacturers of medical devices. La Commissione e gli Stati membri hanno creato due differenti tabelle che contengono una panoramica dei requisiti linguistici per i Fabbricanti di dispositivi medici e IVD.  Queste tabelle hanno lo scopo di aiutare i fabbricanti di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro, in particolare quelli di piccole e medie dimensioni, a comprendere i requisiti linguistici per le informazioni e le istruzioni che accompagnano un dispositivo in un determinato paese. Le tabelle forniscono una panoramica dei requisiti linguistici per ciascuno Stato membro. La tabella relativa alla panoramica linguistica per i dispositivi medici si trova a questo link: MDR - Language requirements for manufacturers; mentre quella relativa agli IVD questo è il link di riferimento: IVDR - Language requirements for manufacturers. L'ultimo aggiornamento di agosto 2025 del "MDR - Language requirements for manufacturers" è la revisione 3 che riguarda i requisiti relativi al Portogallo. 

Fonte: Pubblic Health European Commission

Per informazioni più dettagliate e per accedere ai documenti completi, si consiglia sempre di consultare il portale ufficiale della Commissione Europea dedicato alle direttive approvate dal MDCG. 

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