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| Documenti | Sintesi |
|---|---|
| MDCG 2026-5 – UDI assignment between manufacturers and distributors |
Il documento chiarisce che l’assegnazione dello UDI-DI è responsabilità del fabbricante e non del distributore. Il position paper nasce dall’esigenza di evitare pratiche non corrette in cui i distributori richiedono UDI-DI a proprio nome per dispositivi altrui. MDCG conferma che il fabbricante resta il soggetto responsabile per l’assegnazione, il mantenimento e la registrazione degli UDI in EUDAMED. Un soggetto terzo può supportare operativamente il fabbricante, ma la responsabilità finale resta in capo al fabbricante. Impatto pratico: Occorre riesaminare e, se del caso, aggiornare le procedure EUDAMED, le responsabilità interne, etc. |
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