I fabbricanti di dispositivi di Classe I sono esclusi dall'obbligo di PSUR, ma non dall'obbligo di sorveglianza post-market. L'Art. 85 MDR impone la redazione di un Post-Market Surveillance Report (PMSR), un documento spesso sottovalutato proprio perché privo di un template MDCG dedicato. Questo articolo analizza i contenuti richiesti dalla normativa, propone una struttura operativa raccomandata e spiega perché il PMSR — se ben costruito — è anche uno strumento di difesa in caso di ispezione da parte di un'Autorità Competente.
L'Art. 85 MDR stabilisce che i fabbricanti di dispositivi di Classe I devono documentare i risultati e le conclusioni dell'analisi dei dati PMS in un Post-Market Surveillance Report, da aggiornare quando necessario. Il PMSR è parte integrante della documentazione tecnica ai sensi dell'Allegato II e III MDR.
A differenza dello PSUR, che ha un template ufficiale in MDCG 2022-21 e una frequenza fissa, il PMSR non ha un documento MDCG dedicato e non segue un calendario predefinito. Questo non significa che sia un documento libero: significa che il fabbricante ha più responsabilità nella definizione della struttura, e meno possibilità di «nascondersi» dietro un template se il contenuto è carente.
Punto chiave: "aggiornato quando necessario" non significa "redatto una volta e archiviato". Il PMSR deve essere aggiornato ogni volta che i dati PMS evidenziano variazioni significative nel profilo benefit-risk, nuovi segnali di rischio, o modifiche al dispositivo. In pratica, è buona norma prevederne quantomeno un riesame, non necessariamente una revisione, almeno annualmente.
L'Art. 85 MDR individua tre elementi espliciti che il PMSR deve contenere:
le conclusioni dell'analisi PMS,
i principali risultati del PMCF (se applicabile),
il volume di vendita con la stima della popolazione esposta.
Tuttavia, per essere coerente con l'Allegato III MDR e con il sistema PMS complessivo (Art. 83), il documento deve andare oltre questi tre punti. La struttura raccomandata di seguito integra i requisiti normativi espliciti ed impliciti ed è costruita per analogia con il template PSUR di MDCG 2022-21:
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Sezione PMSR |
Contenuto raccomandato |
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Cover page |
Ragione sociale del fabbricante; dispositivo/i coperti (denominazione, Basic UDI-DI o riferimento equivalente); numero di riferimento PMSR; versione; periodo di raccolta dati; indice. |
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1. Descrizione dispositivo e intended purpose |
Classe di rischio; data prima immissione in commercio; status commerciale; intended purpose; indicazioni, controindicazioni e popolazioni target. Variazioni rispetto alla versione precedente del PMSR. |
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2. Volume di vendita e popolazione esposta |
Numero unità immesse in commercio (unità vendute/spedite/episodi d'uso — criterio coerente). Stima pazienti esposti. Eventuali caratteristiche demografiche rilevanti. |
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3. PMS data summary — Vigilanza e reclami |
Sintesi degli incidenti (gravi e non gravi), FSCA, reclami raccolti nel periodo. Trend significativi rispetto al periodo precedente. Per i soli incidenti gravi: uso raccomandato della terminologia IMDRF AET (Annex A, C, D, F). |
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4. Letteratura, database e info pubbliche |
Sintesi delle ricerche bibliografiche condotte. Lista di database e registri consultati. Informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi simili. Nuovi segnali di rischio identificati. |
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5. PMCF (se applicabile) |
Sintesi delle attività PMCF previste dal PMS Plan. Per la Classe I il PMCF non è sempre richiesto, ma se previsto nel piano va rendicontato. Riferimento al PMCF Evaluation Report se disponibile. |
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6. Conclusioni benefit-risk |
Valutazione evidence-based sull'invarianza o variazione del profilo benefit-risk. Identificazione di nuovi rischi emergenti o performance insufficienti. Dichiarazione esplicita sull'adeguatezza del dispositivo all'uso previsto. |
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7. CAPA e azioni correttive/preventive |
Lista delle CAPA adottate nel periodo con impatto su sicurezza o performance. Tipo, data avvio, scope, status, descrizione, root cause, efficacia se chiusa. |
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8. Necessità di aggiornamento IFU/labelling/design |
Valutazione esplicita — anche se negativa (nessun aggiornamento necessario) — sulla base dei dati PMS analizzati. Motivazione documentata. |
I documenti che deve sintetizzare e ai quali deve fare riferimento esplicito sono:
La compilazione del documento non dovrebbe essere considerata un mero adempimento documentale, ma un momento strategico di verifica della solidità del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante, soprattutto quando siamo in regime di auto-controllo. Un PMSR ben costruito consente di dimostrare che i dati raccolti dal mercato sono stati analizzati criticamente, che il profilo beneficio-rischio del dispositivo rimane sotto controllo e che eventuali segnali emergenti sono stati gestiti con azioni proporzionate alla classe di rischio.
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