IL PMSR PER I DISPOSITIVI DI CLASSE I - L'adempimento dimenticato!

In sintesi

I fabbricanti di dispositivi di Classe I sono esclusi dall'obbligo di PSUR, ma non dall'obbligo di sorveglianza post-market. L'Art. 85 MDR impone la redazione di un Post-Market Surveillance Report (PMSR), un documento spesso sottovalutato proprio perché privo di un template MDCG dedicato. Questo articolo analizza i contenuti richiesti dalla normativa, propone una struttura operativa raccomandata e spiega perché il PMSR — se ben costruito — è anche uno strumento di difesa in caso di ispezione da parte di un'Autorità Competente. 

Quadro normativo: art. 85 MDR 

L'Art. 85 MDR stabilisce che i fabbricanti di dispositivi di Classe I devono documentare i risultati e le conclusioni dell'analisi dei dati PMS in un Post-Market Surveillance Report, da aggiornare quando necessario. Il PMSR è parte integrante della documentazione tecnica ai sensi dell'Allegato II e III MDR.

A differenza dello PSUR, che ha un template ufficiale in MDCG 2022-21 e una frequenza fissa, il PMSR non ha un documento MDCG dedicato e non segue un calendario predefinito. Questo non significa che sia un documento libero: significa che il fabbricante ha più responsabilità nella definizione della struttura, e meno possibilità di «nascondersi» dietro un template se il contenuto è carente.

Punto chiave: "aggiornato quando necessario" non significa "redatto una volta e archiviato". Il PMSR deve essere aggiornato ogni volta che i dati PMS evidenziano variazioni significative nel profilo benefit-risk, nuovi segnali di rischio, o modifiche al dispositivo. In pratica, è buona norma prevederne quantomeno un riesame, non necessariamente una revisione, almeno annualmente. 

Contenuti richiesti dall'Art. 85

L'Art. 85 MDR individua tre elementi espliciti che il PMSR deve contenere:

1. le conclusioni dell'analisi PMS,

2. i principali risultati del PMCF (se applicabile),

3. il volume di vendita con la stima della popolazione esposta.

Tuttavia, per essere coerente con l'Allegato III MDR e con il sistema PMS complessivo (Art. 83), il documento deve andare oltre questi tre punti. La struttura raccomandata di seguito integra i requisiti normativi espliciti ed impliciti ed è costruita per analogia con il template PSUR di MDCG 2022-21:

PMSR e sistema PMS: i documenti collegati

I documenti che deve sintetizzare e ai quali deve fare riferimento esplicito sono:

• PMS Plan (Art. 84 MDR): definisce le fonti, i metodi e i threshold (valori soglia) per la raccolta e valutazione dei dati. Se il PMS Plan non è aggiornato, il PMSR non ha basi su cui costruire le proprie conclusioni.
• Risk Management File (EN ISO 14971:2019): la conclusione benefit-risk del PMSR deve essere coerente con i rischi residui accettati nel risk management file. Qualsiasi nuovo segnale identificato nel PMSR dovrebbe innescare una revisione del file.
• Clinical Evaluation Report (CER)/Valutazione clinica: per i dispositivi Classe I, la valutazione clinica può basarsi sull'equivalenza o sulla letteratura esistente; il PMSR deve essere coerente con le conclusioni cliniche e segnalare eventuali nuove evidenze che le mettano in discussione.
• PMCF Evaluation Report (se applicabile): se il PMS Plan prevede attività PMCF, il PMSR deve sintetizzarne i risultati e rinviare al report dettagliato.

In conclusione

La compilazione del documento non dovrebbe essere considerata un mero adempimento documentale, ma un momento strategico di verifica della solidità del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante, soprattutto quando siamo in regime di auto-controllo. Un PMSR ben costruito consente di dimostrare che i dati raccolti dal mercato sono stati analizzati criticamente, che il profilo beneficio-rischio del dispositivo rimane sotto controllo e che eventuali segnali emergenti sono stati gestiti con azioni proporzionate alla classe di rischio.

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