Sintesi
MDSAP ha pubblicato l’Outcome Statement del Forum 2026. Il documento riporta gli esiti generali del confronto tra stakeholder del programma MDSAP e autorità partecipanti. Ha principalmente valore informativo e di monitoraggio del programma.
Impatto pratico
Utile per fabbricanti già certificati MDSAP o che stanno valutando l’adesione. Da monitorare per comprendere le priorità del programma, l’evoluzione del modello di audit e possibili orientamenti futuri delle autorità partecipanti.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
MDSAP ha aggiornato la procedura relativa all’eligibilità delle organizzazioni di dispositivi medici che possono richiedere la certificazione MDSAP. L’aggiornamento è collegato all’estensione del programma pilota volontario che consente a determinate organizzazioni di partecipare al MDSAP. La versione ha data 20/07/2026 ed efficacia dal 01/08/2026.
Impatto pratico
Rilevante per aziende che intendono accedere o valutare la certificazione MDSAP.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
La libreria ufficiale MDSAP riporta la pubblicazione del Form MDSAP AS F0013.2 Stage 1 Assessment Report in data 26/06/2026. Il documento riguarda il reporting delle attività di assessment MDSAP, principalmente nel contesto della sorveglianza e valutazione degli Auditing Organizations.
Impatto pratico
Impatto diretto limitato sui fabbricanti, ma rilevante per organismi di audit MDSAP e per aziende certificate MDSAP che vogliono comprendere l’evoluzione del programma. Monitorare eventuali effetti indiretti su modalità di audit, richieste documentali e reporting.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
Il primo MDSAP RAC Annual Report 2025 presenta i principali risultati 2025 del Regulatory Authority Council e conferma l’impegno del programma nel rafforzare la collaborazione regolatoria globale. La libreria MDSAP riporta la pubblicazione del report in data 16/06/2026.
Impatto pratico
Documento principalmente informativo. Utile per fabbricanti certificati o candidati MDSAP, Quality Manager e Regulatory Affairs Manager che operano su Canada, USA, Brasile, Australia e Giappone. Da monitorare per eventuali segnali su priorità di audit e convergenza regolatoria.
Qui trovi il documento ufficiale.
Sintesi
Il modulo AO Nonconformity Report è stato aggiornato con correzioni funzionali per facilitare lo scambio di informazioni nel form dopo la prima revisione della risposta dell’Auditing Organization da parte dell’assessor e per aggiungere nuovi AO partecipanti nel menu a tendina.
Impatto pratico
Rilevante soprattutto per Auditing Organizations e autorità regolatorie MDSAP. Impatto indiretto sui fabbricanti: possibile maggiore standardizzazione nella gestione delle non conformità a livello di programma MDSAP.
Qui trovi il documento ufficiale.
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