Luglio 2026 | MDSAP – Forum 2026 - Outcome Statement 

Sintesi
MDSAP ha pubblicato l’Outcome Statement del Forum 2026. Il documento riporta gli esiti generali del confronto tra stakeholder del programma MDSAP e autorità partecipanti. Ha principalmente valore informativo e di monitoraggio del programma. 

 Impatto pratico
Utile per fabbricanti già certificati MDSAP o che stanno valutando l’adesione. Da monitorare per comprendere le priorità del programma, l’evoluzione del modello di audit e possibili orientamenti futuri delle autorità partecipanti. 

Qui trovi il documento ufficiale.

Luglio 2026 | MDSAP AU P0038.002 – Eligibility of Medical Device Organizations to apply for MDSAP certification

Sintesi
MDSAP ha aggiornato la procedura relativa all’eligibilità delle organizzazioni di dispositivi medici che possono richiedere la certificazione MDSAP. L’aggiornamento è collegato all’estensione del programma pilota volontario che consente a determinate organizzazioni di partecipare al MDSAP. La versione ha data 20/07/2026 ed efficacia dal 01/08/2026.

 Impatto pratico
Rilevante per aziende che intendono accedere o valutare la certificazione MDSAP. 

Qui trovi il documento ufficiale.

Giugno 2026 | MDSAP – Form MDSAP AS F0013.2 Stage 1 Assessment Report

Sintesi
La libreria ufficiale MDSAP riporta la pubblicazione del Form MDSAP AS F0013.2 Stage 1 Assessment Report in data 26/06/2026. Il documento riguarda il reporting delle attività di assessment MDSAP, principalmente nel contesto della sorveglianza e valutazione degli Auditing Organizations.

Impatto pratico
Impatto diretto limitato sui fabbricanti, ma rilevante per organismi di audit MDSAP e per aziende certificate MDSAP che vogliono comprendere l’evoluzione del programma. Monitorare eventuali effetti indiretti su modalità di audit, richieste documentali e reporting.

Qui trovi il documento ufficiale.

Giugno 2026 | MDSAP RAC Report 2025

Sintesi
Il primo MDSAP RAC Annual Report 2025 presenta i principali risultati 2025 del Regulatory Authority Council e conferma l’impegno del programma nel rafforzare la collaborazione regolatoria globale. La libreria MDSAP riporta la pubblicazione del report in data 16/06/2026.

Impatto pratico
Documento principalmente informativo. Utile per fabbricanti certificati o candidati MDSAP, Quality Manager e Regulatory Affairs Manager che operano su Canada, USA, Brasile, Australia e Giappone. Da monitorare per eventuali segnali su priorità di audit e convergenza regolatoria.

Qui trovi il documento ufficiale.

Giugno 2026 | MDSAP AS F0015.2 – AO Nonconformity Report

Sintesi
Il modulo AO Nonconformity Report è stato aggiornato con correzioni funzionali per facilitare lo scambio di informazioni nel form dopo la prima revisione della risposta dell’Auditing Organization da parte dell’assessor e per aggiungere nuovi AO partecipanti nel menu a tendina.

Impatto pratico
Rilevante soprattutto per Auditing Organizations e autorità regolatorie MDSAP. Impatto indiretto sui fabbricanti: possibile maggiore standardizzazione nella gestione delle non conformità a livello di programma MDSAP.

Qui trovi il documento ufficiale.

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