Sintesi
ISO ha pubblicato la Technical Specification ISO/TS 24971-2:2026, dedicata all’applicazione del processo di risk management ISO 14971 ai dispositivi medici abilitati da machine learning. Il documento fornisce indicazioni sui rischi specifici di AI/ML e va utilizzato insieme a ISO 14971 e ISO/TR 24971. ISO precisa che il documento non si applica a dispositivi ML che impiegano large language models o generative AI.
Impatto pratico
Priorità alta per fabbricanti di software medicale, SaMD, AIaMD e dispositivi con algoritmi ML. Da valutare aggiornamento di risk management file, software lifecycle, cybersecurity file, clinical/performance evaluation, procedure di change control algoritmico, PMS/PMCF/PMPF e documentazione tecnica per mercati UE, UK, USA, Canada e Australia.
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