Con MDCG 2022-21 la Commissione Europea ha definito una struttura operativa dettagliata per il Periodic Safety Update Report (PSUR). Questo articolo analizza sezione per sezione il template ufficiale contenuto nell'Annex I e nei modelli dell'Annex II, con indicazioni pratiche sui contenuti attesi, sulla terminologia IMDRF richiesta e sugli errori più frequenti che rendono un PSUR non difendibile in sede di audit.
L'obbligo di produrre uno PSUR è sancito dall'Articolo 86 MDR, mentre i contenuti minimi sono nell'Allegato III. MDCG 2022-21 traduce quei requisiti in una struttura operativa precisa, articolata in un template (Annex I) e in modelli di tabelle standardizzati (Annex II). Non seguire quella struttura non è illegale, ma espone il fabbricante a rilievi in audit per mancanza di coerenza con la prassi attesa dagli Organismi Notificati.
Punto chiave: MDCG 2022-21 chiarisce che lo PSUR è un documento autonomo (stand-alone), valutabile indipendentemente dalla documentazione tecnica di supporto, ma non isolato: deve sintetizzare i risultati di PMS Plan, PMCF Evaluation Report, CER e risk management file.
L'obbligo si applica ai dispositivi di Classe IIa, IIb e III certificati MDR, ai dispositivi legacy in commercio dopo il 26 maggio 2021, e ai dispositivi custom-made delle stesse classi. La Classe I è esclusa dallo PSUR: per questi dispositivi si applica il Post-Market Surveillance Report (PMSR) ai sensi dell'Art. 85.
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Classe dispositivo |
Frequenza PSUR |
Upload EUDAMED |
Riferimento |
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Classe IIa non impiantabile (MDR) |
Ogni 2 anni |
No |
Art. 86(2) |
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Classe IIa impiantabile (MDR) |
Ogni 2 anni |
Sì |
Art. 86(2) |
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Classe IIb non impiantabile (MDR) |
Annuale |
No |
Art. 86(1) |
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Classe IIb impiantabile (MDR) |
Annuale |
Sì |
Art. 86(1) |
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Classe III (MDR) |
Annuale |
Sì |
Art. 86(1) |
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Legacy IIa (MDD) |
Ogni 2 anni |
No |
Art. 120(3) |
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Legacy IIb / III (MDD) |
Annuale |
No |
Art. 120(3) |
Attenzione — legacy devices: i dispositivi legacy non devono essere caricati su EUDAMED, ma il PSUR va prodotto e messo a disposizione dell'NB su richiesta. L'obbligo persiste fino al termine della vita utile dell'ultimo dispositivo immesso in commercio e non fino alla scadenza del certificato MDD.
L'Annex I di MDCG 2022-21 dettaglia le sezioni che il PSUR deve contenere. Qui di seguito vengono sinteticamente analizzate alcune sezioni con i contenuti specifici richiesti dal MDCG. La tabella di riepilogo finale fornisce una mappa completa delle sezioni con il corrispondente riferimento all'Annex I e all'Annex II.
La Cover page: La copertina deve identificare univocamente la versione del PSUR e includere: ragione sociale del fabbricante, dispositivi coperti, nome e numero dell'organismo notificato, numero di riferimento PSUR (assegnato dal fabbricante e invariato per tutta la vita del documento), numero di versione, periodo di raccolta dati, e indice. Per i dispositivi Classe III/impiantabili caricati su EUDAMED, il PSUR Web Form (Annex V) può fungere da cover page.
L’executive Summary deve contenere due elementi essenziali che spesso mancano:
Lo stato delle azioni del fabbricante conseguenti al PSUR precedente e le eventuali azioni dell'NB a seguito della propria review.
Una dichiarazione esplicita sull'esito della valutazione benefit-risk. MDCG indica testualmente che deve essere una "clear and bold statement", ad esempio: "Based on the analysis of the collected data, it is concluded that the benefit-risk profile of the device has not been adversely impacted". Attenzione! Non è sufficiente un richiamo generico alla conformità.
Volume di vendita e popolazione esposta: il volume di vendita deve essere presentato anno per anno usando le tabelle standardizzate dell'Annex II (Tabelle 1, 2, 3), con distinzione tra EEA (Europa) +TR (Turchia)+XI (Irlanda del Nord) e worldwide. Il criterio di quantificazione (sia esso per unità vendute, spedite, impiantate, episodi d'uso, etc.) va scelto e mantenuto coerente lungo tutto il PSUR e nelle versioni successive. Non sempre la stima della popolazione esposta è facile da calcolare; essa non coincide necessariamente con le unità vendute. MDCG fornisce esempi espliciti: un tomografo computerizzato può avere migliaia di pazienti esposti con pochi dispositivi; un set di viti ossee implica più dispositivi per paziente. Il fabbricante deve ragionare sull'uso reale del dispositivo, non limitarsi a riportare i dati di vendita.
Dati di vigilanza: Serious Incidents, FSCA e CAPA. Questa è la sezione più articolata del template; è suddivista in quattro sottosezioni. Per la sezione degli incidenti gravi, i dati devono essere presentati secondo la terminologia IMDRF Adverse Event Terminology (AET); MDCG 2022-21 specifica quali annex IMDRF utilizzare:
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IMDRF AET |
Contenuto |
Applicazione nel PSUR |
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Annex A |
Medical Device Problem |
Classificazione del problema del dispositivo negli incidenti gravi e nei reclami |
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Annex C |
Cause Investigation — Investigation Findings |
Risultati dell'indagine causale sugli incidenti gravi |
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Annex D |
Cause Investigation — Investigation Conclusion |
Conclusione dell'indagine (usata nella tabella health impact a 4 anni) |
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Annex F |
Health Effects — Health Impact |
Impatto sulla salute del paziente/operatore a seguito di incidente grave |
MDCG specifica che sono sufficienti i codici di Level 2 per il raggruppamento dei casi. I dati devono essere presentati con valori assoluti e rate (%), anno per anno, con split geografico EEA+TR+XI vs worldwide, usando le Tabelle 4, 5 e 6 dell'Annex II. La Tabella 6 copre un orizzonte mobile di 4 anni, incrociando health impact e investigation conclusion.
Nota operativa: per i dati storici (precedenti alla data di certificazione MDR), MDCG non richiede l'uso della terminologia IMDRF. La conversione ai codici IMDRF è richiesta solo per i dati raccolti a partire dalla data di certificazione MDR o dal 26 Maggio 2021 per i legacy devices.
CAPA: Tutte le CAPA ai sensi dell'Art. 83(4) e Art. 86 con impatto diretto su sicurezza, performance o qualità del prodotto devono essere elencate, con: tipo, data avvio, scope, status, numero di riferimento, descrizione, root cause (codici IMDRF o testo libero con spiegazione), efficacia se la CAPA è chiusa. Il formato è la Tabella 8 dell'Annex II.
Importante: la MDCG esclude esplicitamente le CAPA relative al sistema qualità (QMS) a meno che non abbiano impatto diretto sul prodotto. Non vanno incluse CAPA puramente gestionali o organizzative.
Dati PMS generali. Questa sezione aggrega tutte le fonti PMS non incluse nella vigilanza: reclami non classificabili come incidenti gravi, letteratura scientifica, database e registri, informazioni pubbliche su dispositivi simili, altre fonti dati (real-world data, cartelle cliniche elettroniche). Anche per i reclami, MDCG richiede il raggruppamento per IMDRF AET Annex A con occurrence rate e giustificazione dell'inclusione/esclusione di gruppi specifici.
PMCF: Questa sezione è distinta dalla precedente e riguarda le attività PMCF specifiche definite nel PMCF Plan: studi clinici post-market, registri dedicati, indagini strutturate presso centri clinici. MDCG indica che il fabbricante deve riportare i main findings e, quando disponibile, le conclusioni del PMCF Evaluation Report (MDCG 2020-7), in modo da consentire una valutazione complessiva delle attività PMCF specifiche.
Conclusioni e sommario. La sezione conclusiva è articolata in tre parti distinte, ciascuna con requisiti specifici:
Validità dei dati: il fabbricante deve identificare eventuali limiti dei dati raccolti;
Conclusioni complessive: il fabbricante deve dichiarare esplicitamente se il profilo è rimasto invariato o si è deteriorato/migliorato.
Azioni del fabbricante: descrizione delle misure adottate per i rischi o le performance deficitarie identificate.
Attenzione! la conclusione benefit-risk non deve essere semplicemente dichiarata ("il profilo rimane favorevole"), ma deve essere argomentata. MDCG 2022-21 richiede esplicitamente "evidence-based conclusions".
L'Annex III di MDCG 2022-21 integra il template con indicazioni metodologiche sulla presentazione e valutazione dei dati che vale la pena evidenziare:
I dataset devono essere presentati per singolo Basic UDI-DI (o per modello, se il Basic UDI-DI non esiste) e suddivisi per area geografica (EEA, TR, XI, worldwide).
La struttura temporale è anno per anno: per Classe IIb e III, 4 colonne da 12 mesi ciascuna; per Classe IIa, 2 colonne da 24 mesi.
Ogni PSUR deve contenere i dati del periodo di raccolta corrente confrontati con i dati dei PSUR precedenti — non solo snapshot statici.
La valutazione deve confrontare i dati con i threshold definiti nel PMS Plan per rischi noti e side effects attesi.
Se il dispositivo è usato in combinazione con altri dispositivi, l'analisi deve identificare il ruolo di ciascun componente.
Le performance del dispositivo devono essere confrontate con dispositivi di pari intended use disponibili sul mercato.
La compilazione dello PSUR non dovrebbe essere considerata un mero adempimento documentale, ma un momento strategico di verifica della solidità del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante. Un PSUR ben costruito consente di dimostrare che i dati raccolti dal mercato sono stati analizzati criticamente, che il profilo beneficio-rischio del dispositivo rimane sotto controllo e che eventuali segnali emergenti sono stati gestiti con azioni proporzionate alla classe di rischio.
La complessità del template MDCG 2022-21, l’utilizzo della terminologia IMDRF, la necessità di integrare dati PMS, PMCF, vigilanza, reclami, CAPA, letteratura e risk management rendono però indispensabile un approccio metodico. Errori di impostazione, dati non confrontabili o conclusioni non evidence-based possono trasformare lo PSUR in un punto debole.
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