Capire la differenza tra sub-contractor e fornitore, sapere quando uno di essi è “critico” e gestirli di conseguenza è una delle attività su cui basare il processo di certificazione.
In fase di application, è richiesto al fabbricante di identificare, descrivere e giustificare la rilevanza di ciascun soggetto esterno che possa influenzare la sicurezza, la prestazione o la conformità regolatoria del proprio IVD o dispositivo medico.
Nel linguaggio comune i due termini, sub-contractor e fornitore, vengono spesso (ab)usati come sinonimi. In ambito regolatorio, però, la distinzione è sostanziale. Infatti, il fornitore mette a disposizione materiali, componenti, parti, servizi standardizzati o, comunque, prodotti/servizi già esistenti sul mercato, non sviluppati specificamente per il fabbricante. Il sub-contractor svolge un’attività o un processo per conto del fabbricante; attività o processo che è parte integrante del ciclo di vita del dispositivo. Ad esempio: progettazione, sterilizzazione, processo di valutazione clinica, produzione in outsourcing, taratura strumenti di misura, audit interni, rappresentanza autorizzata UE, etc.
Quando i beni (prodotti o servizi) forniti hanno un impatto sulla sicurezza, prestazione o conformità del dispositivo, allora il fornitore o il sub-contractor diventano “critico”.
Dal punto di vista del fabbricante e dal punto di vista di un terzo demandato al controllo della conformità dei nostri dispositivi e IVD, questa differenza è rilevante perché un sub-contractor, o un fornitore, critico può essere soggetto ad un criterio di qualifica e controllo più restrittivo.
Modalità di classificazione: critico vs non critico
Per la corretta classificazione ci aiuta la ISO 13485. Innanzi tutto, la classificazione deve essere effettuata prima dell’applicazione delle misure di mitigazione (certificazioni, audit, controlli in ingresso, ecc.), in altre parole: prima si valuta il rischio intrinseco. Poi si applicano i controlli.
La valutazione si basa su:
Vediamo alcuni esempi.
a) Fornitore di reagente chiave per IVD: un fornitore di anticorpo monoclonale usato come reagente principale in un kit diagnostico:
Classificazione: Fornitore critico.
b) Laboratorio prove elettriche: un laboratorio esterno che esegue prove secondo IEC 60601 su un dispositivo elettromedicale:
Classificazione: Sub-contractor critico.
CRO che esegue il processo di valutazione clinica: una Clinical Research Organization che gestisce una indagine clinica e che elabora il documento di valutazione clinica:
Classificazione: Sub-contractor critico.
Fornitore di packaging secondario: un fornitore di scatole esterne non sterili:
Classificazione: Fornitore non critico.
Servizio di sterilizzazione: un’azienda che effettua sterilizzazione EO:
Classificazione: Sub-contractor critico.
Per il processo di qualifica rimandiamo ad un altro approfondimento che abbiamo pubblicato a maggio 2025 IL FORNITORE DI UN SERVIZIO CRITICO: QUALIFICA E CONTROLLO
In definitiva, la gestione, classificazione e qualifica dei subcontractor e dei fornitori critici deve essere parte integrante della strategia regolatoria del fabbricante, in quanto possono avere un impatto sulla qualità del prodotto.
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