Sintesi
MHRA ha aggiornato la guidance sulla registrazione dei dispositivi medici per il mercato UK, chiarendo aspetti relativi ai dispositivi “put into service only”. La pagina precisa che i dispositivi immessi sul mercato e messi in servizio devono essere registrati, mentre per dispositivi messi in servizio soltanto la registrazione è incoraggiata ma non obbligatoria.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti e UK Responsible Persons. È consigliato verificare obblighi di registrazione, classificazione dei casi “placing on the market” vs “putting into service”, dati registrativi e responsabilità UKRP.
Sintesi
MHRA ha aggiornato la guidance sui dispositivi custom-made in Gran Bretagna, chiarendo requisiti di registrazione e aspetti applicabili a dispositivi custom-made, inclusi esempi e indicazioni di scopo.
Impatto pratico
Interessa fabbricanti di dispositivi su misura destinati al mercato GB. Da verificare: qualificazione custom-made, obblighi di registrazione, dichiarazione del fabbricante, documentazione tecnica, tracciabilità e ruolo UKRP.
Sintesi
MHRA ha aggiornato le guidance relative alle indagini cliniche per dispositivi medici, inclusi chiarimenti su quando un’indagine clinica è necessaria e sulle modalità di notifica all’autorità. La guidance “Clinical investigations for medical devices” ricorda che la notifica deve essere inviata almeno 60 giorni prima dell’avvio dello studio. Sono stati inoltre aggiornati aspetti relativi a SAE e parallel review per studi combinati.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti e sponsor che pianificano studi clinici in UK. Occorre verificare flowchart decisionale, tempistiche di notifica, documentazione clinica, SAE reporting, eventuale parallel review e requisiti specifici GB/NI.
Sintesi
MHRA ha aggiornato la pagina AI Airlock includendo il Phase 2 Programme Report e i report dei simulation workshop. Il programma AI Airlock è il sandbox regolatorio MHRA per dispositivi medici basati su AI e mira a chiarire le sfide regolatorie per AIaMD. MHRA precisa che i report non costituiscono guidance formale, ma forniscono evidenze e apprendimenti utili per future linee guida e policy.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti di AIaMD destinati al mercato UK. Azione consigliata: monitorare gli output del programma, confrontare approccio a PMS, model change, clinical evidence e governance AI con le aspettative emergenti MHRA.
Vai alla pagina ufficiale: AI Airlock Sandbox Phase 2 Programme Report - GOV.UK
Sintesi
La raccolta ufficiale MHRA “Services and information” indica l’aggiornamento della guidance Register medical devices to place on the market in data 26/06/2026.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato UK e per UK Responsible Persons. Verificare eventuali modifiche operative nella registrazione, mantenere aggiornati dati del fabbricante, dispositivi, certificati, UKRP e documentazione di supporto.
Vai alla pagina ufficiale: Register medical devices to place on the market - GOV.UK
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