Sintesi
MHRA ha aggiornato la pagina AI Airlock includendo il Phase 2 Programme Report e i report dei simulation workshop. Il programma AI Airlock è il sandbox regolatorio MHRA per dispositivi medici basati su AI e mira a chiarire le sfide regolatorie per AIaMD. MHRA precisa che i report non costituiscono guidance formale, ma forniscono evidenze e apprendimenti utili per future linee guida e policy.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti di AIaMD destinati al mercato UK. Azione consigliata: monitorare gli output del programma, confrontare approccio a PMS, model change, clinical evidence e governance AI con le aspettative emergenti MHRA.
Vai alla pagina ufficiale: AI Airlock Sandbox Phase 2 Programme Report - GOV.UK
Sintesi
La raccolta ufficiale MHRA “Services and information” indica l’aggiornamento della guidance Register medical devices to place on the market in data 26/06/2026.
Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato UK e per UK Responsible Persons. Verificare eventuali modifiche operative nella registrazione, mantenere aggiornati dati del fabbricante, dispositivi, certificati, UKRP e documentazione di supporto.
Vai alla pagina ufficiale: Register medical devices to place on the market - GOV.UK
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