MHRA – AI Airlock Sandbox Phase 2 Programme Report

Sintesi
MHRA ha aggiornato la pagina AI Airlock includendo il Phase 2 Programme Report e i report dei simulation workshop. Il programma AI Airlock è il sandbox regolatorio MHRA per dispositivi medici basati su AI e mira a chiarire le sfide regolatorie per AIaMD. MHRA precisa che i report non costituiscono guidance formale, ma forniscono evidenze e apprendimenti utili per future linee guida e policy.

Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti di AIaMD destinati al mercato UK. Azione consigliata: monitorare gli output del programma, confrontare approccio a PMS, model change, clinical evidence e governance AI con le aspettative emergenti MHRA.

 Vai alla pagina ufficiale: AI Airlock Sandbox Phase 2 Programme Report - GOV.UK 

MHRA – Register medical devices to place on the market

Sintesi
La raccolta ufficiale MHRA “Services and information” indica l’aggiornamento della guidance Register medical devices to place on the market in data 26/06/2026.

Impatto pratico
Rilevante per fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato UK e per UK Responsible Persons. Verificare eventuali modifiche operative nella registrazione, mantenere aggiornati dati del fabbricante, dispositivi, certificati, UKRP e documentazione di supporto.

 Vai alla pagina ufficiale: Register medical devices to place on the market - GOV.UK 

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