Il Manufacturer Incident Report (MIR) è il modello standardizzato da utilizzare per la segnalazione a Competent Authorities (CA) degli incidenti gravi e Field Safety Corrective Actions (FSCA) ai sensi degli artt. 87–89 MDR / 82–84 IVDR. La versione 7.3.1 è la più recente e diventa obbligatoria per tutti i fabbricanti di DM e IVD da novembre 2025.
Le principali modifiche (rispetto alla 7.2 e precedenti):
UDI obbligatoria e strutturata in campi separati (UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI).
Inserimento di campi aggiuntivi per:
Master UDI-DI
Dettagli su seriabilità, lotti, scadenze, configurazioni software/firmware.
Sezioni specifiche per:
SaMD / software-only devices (versioni, patch, update intrusivi/non intrusivi).
IVD (tipo di test, target analitico, tipo di campione, modalità di esecuzione).
Nuova struttura per:
Descrizione dell’incidente con indicazione del nesso causa-effetto e trend analysis.
Root cause investigation con campi separati per cause preliminari vs. confermate.
Armonizzazione dei campi per gli incidenti derivanti da:
cybersecurity
AI-based devices
interoperabilità o errori d’uso legati a design/usabilità.
a) Aggiornare le procedure sulla vigilanza post-commercializzazione.
b) procedere alla formazione sulle procedure operative aggiornat
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