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title: VIGILANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
description: Scopri i dettagli sulla Decisione (UE) 2025/2371 che rende obbligatori quattro moduli di EUDAMED dal 28 maggio 2026.
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# [VIGILANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE](https://www.ftradvisor.com/it/blog/vigilanza-post-commercializzazione)

 Scritto da [Ftr Advisor](https://www.ftradvisor.com/it/blog/author/ftr-advisor) | Nov 29, 2025 9:55:58 AM

# **VIGILANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE**

## **Nuovo MIR 7.3.1 - ****Obbligatorio da novembre 2025**

Il **Manufacturer Incident Report (MIR)** è il modello standardizzato da utilizzare per la segnalazione a Competent Authorities (CA) degli incidenti gravi e Field Safety Corrective Actions (FSCA) ai sensi degli artt. 87–89 MDR / 82–84 IVDR. La **versione 7.3.1** è la più recente e diventa **obbligatoria per tutti i fabbricanti di DM e IVD da novembre 2025**.

### **Cosa cambia nella versione 7.3.1**

Le principali modifiche (rispetto alla 7.2 e precedenti):

- **UDI obbligatoria** e strutturata in campi separati (UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI).
- Inserimento di campi aggiuntivi per:
  
    - **Master UDI-DI**
    - Dettagli su seriabilità, lotti, scadenze, configurazioni software/firmware.
- Sezioni specifiche per:
  
    - **SaMD / software-only devices** (versioni, patch, update intrusivi/non intrusivi).
    - **IVD** (tipo di test, target analitico, tipo di campione, modalità di esecuzione).
- Nuova struttura per:
  
    - **Descrizione dell’incidente** con indicazione del nesso causa-effetto e trend analysis.
    - **Root cause investigation** con campi separati per cause preliminari vs. confermate.
- Armonizzazione dei campi per gli incidenti derivanti da:
  
    - **cybersecurity**
    - **AI-based devices**
    - interoperabilità o errori d’uso legati a design/usabilità.

### **Quali sono gli impatti sul SGQ? **

a) Aggiornare le procedure sulla **vigilanza post-commercializzazione.** 

b) procedere alla formazione sulle procedure operative aggiornat

 

 

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