VIGILANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

Nuovo MIR 7.3.1 - Obbligatorio da novembre 2025

Il Manufacturer Incident Report (MIR) è il modello standardizzato da utilizzare per la segnalazione a Competent Authorities (CA) degli incidenti gravi e Field Safety Corrective Actions (FSCA) ai sensi degli artt. 87–89 MDR / 82–84 IVDR. La versione 7.3.1 è la più recente e diventa obbligatoria per tutti i fabbricanti di DM e IVD da novembre 2025.

Cosa cambia nella versione 7.3.1

Le principali modifiche (rispetto alla 7.2 e precedenti):

• UDI obbligatoria e strutturata in campi separati (UDI-DI, UDI-PI, Basic UDI-DI).

• Inserimento di campi aggiuntivi per:

  • Master UDI-DI

  • Dettagli su seriabilità, lotti, scadenze, configurazioni software/firmware.

• Sezioni specifiche per:

  • SaMD / software-only devices (versioni, patch, update intrusivi/non intrusivi).

  • IVD (tipo di test, target analitico, tipo di campione, modalità di esecuzione).

• Nuova struttura per:

  • Descrizione dell’incidente con indicazione del nesso causa-effetto e trend analysis.

  • Root cause investigation con campi separati per cause preliminari vs. confermate.

• Armonizzazione dei campi per gli incidenti derivanti da:

  • cybersecurity

  • AI-based devices

  • interoperabilità o errori d’uso legati a design/usabilità.

Quali sono gli impatti sul SGQ? 

a) Aggiornare le procedure sulla vigilanza post-commercializzazione. 

b) procedere alla formazione sulle procedure operative aggiornat

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