Intelligenza Artificiale nei dispositivi medici
(Regolamento 2024/1689 e ISO 42001)
L’integrazione dell’Intelligenza Artificiale nei Dispositivi Medici (AI-DM) rappresenta una delle frontiere più dinamiche degli ultimi anni che richiede competenze specialistiche e aggiornate. Il nostro team offre consulenza regolatoria per accompagnare le aziende nello sviluppo, nella certificazione e nella gestione dei rischi dei dispositivi medici basati su AI.
- Supporto per la conformità al Regolamento Europeo 2024/1689 (AI Act): Il Regolamento 2024/1689 stabilisce un quadro giuridico armonizzato per l’intelligenza artificiale nell’Unione Europea. Per i dispositivi medici che incorporano IA, l’AI Act si integra con il Regolamento MDR (2017/745). Offriamo un servizio di consulenza per
- la Valutazione del rischio IA;
- l'integrazione con i requisiti MDR;
- lo sviluppo di strategie per la governance dell’IA.
- Implementazione della ISO/IEC 42001: La ISO/IEC 42001 è la norma internazionale che definisce i requisiti per i sistemi di gestione dell’intelligenza artificiale (AI Management System). La ISO/IEC 42001 si basa su un approccio di gestione del rischio, aiutando le aziende a identificare e gestire i potenziali impatti dei sistemi IA. Per i Fabbricanti di dispositivi medici, questa norma deve essere integrata al Regolamento MDR (UE) 2017/745 e al Regolamento 2024/1689 (Ai Act).
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