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I nostri Servizi
L'esperienza maturata in oltre 20 anni ci permette di identificare i principali servizi per aiutarti nel processo di conformità
Conformità MDR
Conformità IDVR
Indagini cliniche e raccolta dati post-commercilizzazione
Implementazione e mantenimento di Sistemi Qualità
Intelligenza artificiale nei dispositivi medici (Regolamento 2024/1689 e ISO 42001)
Software come Dispositivi Medici (SaMD)
Processo di Valutazione Clinica e di Prestazione Clinica (CEP/CER - PEP/PER)
Redazione del Piano e Rapporto di Valutazione Biologica (BEP/BER)
Audit
Formazione
Indagini Cliniche
Progettazione ed esecuzione di indagini cliniche, elaborazione di analisi statistiche, rapporto dell’indagine, valutazione clinica e ripianificazione raccolta dati.
Medical Writing
Elaborazione e stesura di testi scientifici per una comunicazione chiara e di qualità che dia valore al prodotto.
Paesi Extra-UE
Supporto nelle attività di registrazione dei DM e degli IVD in paesi Extra Europei per l’immissione in commercio.
Affari Regolatori
Per raggiungere e mantenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.
Assicurazione Qualità
Implementare e mantenere in modo corretto un Sistema di Gestione per la Qualità.
Audit
Servizi di audit interni, qualifica fornitori, distributori, importatori e mandatari per garantire la conformità agli standard del settore.
Formazione
Formazione personalizzata per individui e azienda su gestione qualità, regolamenti, qualifiche fornitori, gestione rischi.