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Esperienza maturata in oltre 20 anni al tuo fianco

Conformità regolatoria (MDR e IVDR)

Devi intraprendere un percorso di certificazione secondo MDR o IVDR?
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Strategia Clinica - Dati pre e post-market

Devi raccogliere dati clinici o di prestazione coerenti con il tuo dispositivo evitando l'over-egineering? 
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Sistemi di gestione qualità e outsourcing

Devi implementare, migliorare o semplicemente monitorare un sistema di gestione per la qualitò? Vuoi esternalizzare la funzione Quality Assurance?

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Software e AI

Il tuo dispositivo include software o AI? Hai bisogno di una integrazione sicura ed efficace dell'IA nei dispositivi medici e IVD?
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Global Market Access Decision

Stai valutando la registrazione del tuo dispositivo anche fuori dall’Unione Europea?
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Valutazione Clinica e Prestazione Clinica (CEP/CER - PEP/PER)

Analisi dei dati disponibili o generazione di dati nuovi attraverso la definizione di un piano di valutazione e redazione di un rapporto.
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Valutazione Biologica (BEP/BER)

Analisi dei dati disponibili per la valutazione biologica di un dispositivo medico.
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Audit

Servizi di audit interni, qualifica fornitori, distributori, importatori e mandatari per garantire la conformità agli standard del settore.
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Formazione

Formazione personalizzata per individui e azienda su gestione qualità, regolamenti, qualifiche fornitori, gestione rischi.
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Indagini Cliniche

Progettazione ed esecuzione di indagini cliniche, elaborazione di analisi statistiche, rapporto dell’indagine, valutazione clinica e ripianificazione raccolta dati.

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Medical Writing

Elaborazione e stesura di testi scientifici per una comunicazione chiara e di qualità che dia valore al prodotto.

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Paesi Extra-UE

Supporto nelle attività di registrazione dei DM e degli IVD in paesi Extra Europei per l’immissione in commercio.

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Affari Regolatori

Per raggiungere e mantenere la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

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Assicurazione Qualità

Implementare e mantenere in modo corretto un Sistema di Gestione per la Qualità.

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Audit

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Formazione

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