Strategia e pianificazione regolatoria per l’accesso aimercati extra-UE

L’accesso ai mercati internazionali non è un semplice processo di registrazione, ma una decisione strategica che incide su tempi, costi, sostenibilità regolatoria e ritorno sull’investimento. Ogni Paese presenta requisiti normativi, tempistiche, modelli di rappresentanza locale e livelli di complessità differenti. 

FTR Advisor supporta i fabbricanti nella definizione di una strategia di accesso ai mercati extra-UE.

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Perché una “Market Access Decision” è necessaria?

Affrontare l’espansione internazionale può generare:

• Ritardi regolatori
• Costi inattesi
• Duplicazioni documentali
• Obblighi post-market non pianificati
• Rischio di non conformità locale

Il nostro approccio metodologico?

1. Analisi preliminare del dispositivo

Valutiamo:

• Classe e tipologia di dispositivo
• Stato della certificazione (MDR / IVDR)
• Documentazione tecnica disponibile
• Evidenze cliniche esistenti

2. Analisi comparativa dei mercati target

Per ciascun Paese analizziamo:

• Modello regolatorio (equivalenza CE, dossier locale, approvazione autonoma)
• Necessità di rappresentante locale
• Tempi medi di autorizzazione
• Obblighi post-market
• Requisiti linguistici e di etichettatura
• Eventuali audit o ispezioni

3. Valutazione costi / tempi / complessità

Supportiamo nella stima di:

• Costi di registrazione
• Costi di rappresentanza locale
• Adeguamenti documentali richiesti
• Tempistiche realistiche
• Impatto organizzativo

4. Definizione della roadmap di accesso

Costruiamo una roadmap che definisce:

• Priorità, tempi e sequenze
• Pianificazione delle risorse

L’obiettivo è ottimizzare investimento e tempi di accesso.

Paesi e aree di intervento

Supportiamo l’accesso regolatorio in diverse aree geografiche, tra cui:

• Regno Unito (UKCA)
• Svizzera
• Stati Uniti (FDA 510(k) / De Novo, se applicabile)
• Brasile (ANVISA)
• India
• Emirati Arabi Uniti (MOHAP)
• Arabia Saudita
• Altri Paesi su richiesta

Operiamo in collaborazione con partner locali qualificati quando richiesto dal quadro normativo.