Indagini cliniche e sorveglianza post-commercilizzazione

 

Affidaci non solo le indagini cliniche, ma anche la gestione delle segnalazioni, reclami e non conformità nel ciclo post-market.

 

La certificazione di un dispositivo medico, secondo il Regolamento (EU) 2017/745, è supportata da appropriati dati clinici che ne possano confermare o dimostrare la sicurezza, la prestazione o la efficacia.

Ogni dispositivo ha il suo percorso: non esiste una “ricetta unica”. Con la progettazione di una indagine clinica pre-market o con con la progettazione di un piano di sorveglianza post-commercializzazione proattivo, puoi raccogliere dati clinici, dati reali d’uso, feedback, segnalazioni e gestire reclami/non conformità in modo strutturato.

 

Cosa facciamo?

Forniamo un servizio modulare, personalizzabile o "full-service" che consiste in:

• Valutazione dei dati disponibili: tenendo conto della destinazione d’uso e dei benefici clinici dichiarati, eseguiamo una valutazione preliminare dei dati pre-clinici disponibili, dei risultati della valutazione del rischio e, se disponibile, della valutazione clinica per progettare correttamente le fasi dello sviluppo clinico.

• Progettazione dell’indagine clinica: assistiamo nella preparazione della documentazione necessaria: Piano di Indagine Clinica – CIP, protocollo, dossier dello sperimentatore, definizione dei piani di monitoraggio, protocollo, scelta dei siti, definizione della numerosità della popolazione, disegni dell’indagine.

• Avvio: ci occupiamo della notifica della documentazione necessaria ai vari organi di approvazione e controllo per ottenere il nulla osta dalle autorità legislative nel paese in cui è condotta l’indagine clinica.

• Conduzione: seguiamo l’avvio del processo di indagine clinica, la raccolta sistematica delle osservazioni, assistiamo nella comunicazione, dove richiesto, dei progressi dell’indagine clinica e delle informazioni di sicurezza.

• Chiusura e rapporto dell’indagine: verifichiamo che tutte le attività di chiusura dell’indagine clinica siano state condotte correttamente, eseguendo l’analisi statistica dei dati e producendo un rapporto sull’indagine clinica.

• Valutazione Clinica: la raccolta dei dati clinici richiederà una revisione della valutazione clinica includendo le risultanze dell’indagine clinica condotta, commentando i risultati e, sulla base di essi, pianificando nuove modalità di raccolta dati.

• Gestione post-commercializzazione (PMS/PMCF/Segnalazioni, Reclami/Non Conformità): progettazione della raccolta ed elaborazione sistematica di dati di sicurezza, prestazione, segnalazioni, reclami o non conformità con il supporto nella risoluzione e nel follow-up. Realizzazione di survey, questionari d’uso, studi osservazionali post-market.

 

Se sei interessato a:

• conoscere come possiamo personalizzare una raccolta dati per il tuo dispositivo

• affidare a noi la raccolta e la gestione dei reclami e non conformità

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Perché FTR ADVISOR?

• Esperienza specialistica: team multidisciplinare con conoscenza regolatoria, clinica e statistica

• Approccio flessibile: scegli se vuoi tutto il percorso o solo una fase specifica

• Affidabilità: aderenza agli standard internazionali e ai regolamenti

• Coordinazione unica: un solo interlocutore per la gestione completa, anche post-market