PMS EPOST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP (PMCF)

Strategia e gestione della sorveglianzapost-commercializzazione secondo MDR

Il Regolamento (UE) 2017/745 richiede ai fabbricanti di mantenere un sistema organizzato e proattivo di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), finalizzato a confermare nel tempo:

• sicurezza
• prestazione
• beneficio clinico
• rapporto beneficio/rischio

FTR Advisor supporta i fabbricanti nella progettazione, implementazione e ottimizzazione del sistema PMS e del Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), in coerenza con MDR e linee guida MDCG.

Richiedi una valutazione preliminare del tuo sistema PMS

Il nostro approccio metodologico

1. Progettazione del PMS e PMCF Plan

Supportiamo nella definizione di:

• Studio del dispositivo medico e dei dati disponibili
• Progettazione del sistema di raccolta dati più adeguato
• Selezione delle fonti di dati (proattive e reattive)
• Definizione degli Indicatori di performance e sicurezza
• Definizione dei criteri di analisi trend
• Redazione del PMCF Plan

Garantiamo la coerenza con classe del dispositivo, rischio e contesto clinico.

2. Implementazione del sistema

• Attività PMCF (survey, studi osservazionali, registri, raccolta dati strutturata)
• Monitoraggio
• Analisi dei dati post-market raccolti
• Supporto nella analisi e gestione delle deviazioni rilevanti

Garantiamo tracciabilità e coerenza documentale.

3. Reporting e aggiornamento della documentazione

• Redazione PSUR o PMS Report (per i dispositivi medici di classe I)
• Aggiornamento CER
• Aggiornamento Risk Management

Il sistema PMS deve alimentare in modo dinamico la valutazione clinica e il documento di gestione del rischio.

Quando intervenire?

Quando:

• È in corso la transizione da MDD a MDR
• L’Organismo Notificato richiede rafforzamento del PMCF
• Il CER evidenzia gap di evidenza
• Si riscontrano trend o segnali emergenti
• È necessario redigere o aggiornare il PSUR