Indagini Cliniche

La certificazione di un dispositivo medico, secondo il Regolamento (EU) 2017/745, è supportata da appropriati dati clinici che ne possano confermare o dimostrare la sicurezza, la prestazione o la efficacia.

Non esiste un approccio unico alla raccolta di dati clinici uguale per tutti i dispositivi medici, ma ciascun dispositivo medico ha il suo. Un piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) pro-attivo può essere condotto in diversi modi, uno di questi avviando dei piani di follow-up clinico post-commercializzazione che possono prevedere survey, test in uso o indagini cliniche.

Forniamo un servizio full-service o ritagliato sulle vostre necessità per le indagini cliniche o la sorveglianza post-commercializzazione. In sintesi, il nostro approccio consiste nel:

 

• Valutazione dei dati disponibili: tenendo conto della destinazione d’uso e dei benefici clinici dichiarati, eseguiamo una valutazione preliminare dei dati pre-clinici disponibili, dei risultati della valutazione del rischio e, se disponibile, della valutazione clinica per progettare correttamente le fasi dello sviluppo clinico.

• Progettazione dell’indagine clinica: assistiamo nella preparazione della documentazione necessaria: Piano di Indagine Clinica – CIP, protocollo, dossier dello sperimentatore, definizione dei piani di monitoraggio, protocollo, scelta dei siti, definizione della numerosità della popolazione, disegni dell’indagine.

• Avvio: ci occupiamo della notifica della documentazione necessaria ai vari organi di approvazione e controllo per ottenere il nulla osta dalle autorità legislative nel paese in cui è condotta l’indagine clinica.

• Conduzione: seguiamo l’avvio del processo di indagine clinica, la raccolta sistematica delle osservazioni, assistiamo nella comunicazione, dove richiesto, dei progressi dell’indagine clinica e delle informazioni di sicurezza.

• Chiusura e rapporto dell’indagine: verifichiamo che tutte le attività di chiusura dell’indagine clinica siano state condotte correttamente, eseguendo l’analisi statistica dei dati e producendo un rapporto sull’indagine clinica.

• Valutazione Clinica: La raccolta dei dati clinici richiederà una revisione della valutazione clinica includendo le risultanze dell’indagine clinica condotta, commentando i risultati e, sulla base di essi, pianificando nuove modalità di raccolta dati.

Perché FTR ADVISOR? Perché insieme a voi progettiamo il percorso di raccolta dati clinici più adatto al vostro dispositivo medico e alle vostre necessità.