I nuovi requisiti di cybersecurity nell’ambito della Direttiva RED diventeranno obbligatori a partire dal 1° agosto 2025

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) e Regolamento (UE) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation – IVDR), la filiera dei dispositivi medici è stata ridefinita distribuendo oneri e onori tra il Fabbricante, il Distributore e l’Importatore. Approfondiamo, in questo breve testo, la figura dell’importatore.

Nel mese di giugno 2025, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di aggiornamenti che interessano sia i dispositivi medici sia i dispositivi medici diagnostrici in vitro. Sebbene riportiamo una sintesi dei documenti pubblicati, invitiamo ad approfondire i temi direttamente dalla fonte MDCG endorsed documents and other guidance.

Il 26 giugno 2025 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 (che modifica il Regolamento (UE) 2021/2226) relativo alle istruzioni per l’uso (IFU) che possano essere fornite in forma elettronica anziché cartacea, introducendo novità.

La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo, oltre ad essere essenziale è anche critico e la qualifica ed il controllo di un fornitore critico deve essere basato su un processo formale, documentato e tracciabile.

Nel mese di marzo 2025, l’Ente Italiano di Normazione (UNI) ha recentemente pubblicato l’aggiornamento della norma UNI EN ISO 14155:2025