Free Training Rooms: IVDR - Etichettatura, il periodo transitorio e la prima scadenza: il sistema di gestione per la qualità

Arriva un altro appuntamento con i webinar gratuiti di FTR Advisor.

Prosegue il nostro ciclo di Free Training Rooms: i Webinar gratuiti di FTR Advisor.

Il titolo del prossimo incontro è

IVDR - Etichettatura, il periodo transitorio e la prima scadenza: il sistema di gestione per la qualità

Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) ha introdotto nuove regole in materia di etichettatura, gestione della qualità e delle procedure di conformità. Il periodo transitorio, previsto dall’IVDR, consente ai fabbricanti di adeguarsi gradualmente alle nuove norme. Tuttavia, questo periodo ha scadenze ben definite: la prima, il 26 maggio 2025! Un punto cruciale per la transizione è l’adozione di un solido sistema di gestione per la qualità (SGQ) che possa garantire il controllo continuo di progettazione, produzione e sorveglianza post-commercializzazione.

Insieme a questi argomenti tratteremo anche

IVDR - Gestione del Rischio, Evidenze Cliniche e Prestazione nel processo di Valutazione Clinica

Il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) ha rafforzato i requisiti relativi alla gestione del rischio, alle evidenze cliniche e alla valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. I fabbricanti devono identificare, valutare e controllare i rischi noti e prevedibili, documentando ogni fase del processo.

Le evidenze cliniche, elemento cardine nella valutazione della conformità, devono essere solide, pertinenti e continuamente aggiornate con dati post-market. Inoltre, i tre aspetti della valutazione delle prestazioni (prestazione scientifica, analitica e clinica) devono essere accuratamente documentati nel "Performance Evaluation Report" (PER), obbligatorio per tutti i dispositivi. 

In pratica, due webinar in uno!

Il webinar si terrà Martedì 27 Maggio 2025 dalle 10.00 alle 12.00

Tutti i webinar del ciclo Free Training Rooms sono totalmente gratuiti e aperti a tutti. Sono aule in cui è fondamentale l’interazione e lo scambio di idee tra i partecipanti.

Alla luce di questa prospettiva, siamo aperti alle vostre domande che potrete riportare nel modulo di iscrizione e che potremo approfondire durante l’incontro. 

Per partecipare, compilate il modulo di registrazione al webinar e riceverete tutte le istruzioni.

Vi aspettiamo!