IL FORNITORE DI UN SERVIZIO CRITICO: QUALIFICA E CONTROLLO

La qualifica di un fornitore è un processo essenziale per garantire la qualità di un prodotto. Quando il prodotto, o servizio approvvigionato, può influenzare direttamente la conformità di un dispositivo medico, il processo di qualifica, oltre ad essere essenziale, sarà anche critico e si baserà su una procedura documentata e registrazioni tracciabili.

Secondo la norma ISO 13485:2016 e i Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), la responsabilità della conformità del prodotto resta sempre a carico del Fabbricante, anche quando questi deleghi a terzi alcuni processi o parti di essi. Per questo motivo, il Fabbricante implementerà un sistema rigoroso di qualifica e controllo dei fornitori, in particolare di coloro che forniscono prodotti o servizi critici.

Illustreremo di seguito i principali aspetti di un processo di qualifica e di controllo di un fornitore critico, sottolineando il fatto che la sua concreta applicazione dovrà essere di volta in volta adattata alla situazione specifica.

Nella fase di valutazione preliminare l’Organizzazione, definite le proprie necessità in termini di specifiche tecniche, know-how, tempi di risposta, costi, etc, raccoglierà informazioni sul potenziale fornitore di cui valuterà l'idoneità rispetto ai criteri stabiliti. Se il fornitore risulterà idoneo, si proseguirà con la valutazione basata su "effetto" e su "rischio".

In linea con il requisito 7.4.1 della norma UNI EN ISO 13485:2016, il processo di qualifica deve essere proporzionato all’effetto del prodotto o servizio approvvigionato sulla qualità del dispositivo medico e proporzionato al livello di rischio associato al dispositivo stesso. Poichè, dunque, la norma richiede di adottare un approccio alla qualifica del fornitore basato sull’effetto e sul rischio, potremmo costruire una matrice effetto-rischio che aiuti nel processo decisionale del livello necessario di qualifica e controllo. Potrebbero presentarsi diversi scenari.

Se il prodotto o servizio avesse un impatto non critico e il dispositivo appartenesse ad una classe di rischio bassa (Classe I), potrebbero essere sufficienti una qualifica documentale di base e un controllo periodico del rispetto dei requisiti minimi stabiliti (ad esempio, raccogliendo e valutando alcuni documenti chiave, come il manuale qualità, le procedure operative standard riferibili ai processi/prodotti/servizi interessati, i report di validazione, i certificati di taratura, etc).

Qualora, invece, il prodotto o il servizio fornito avesse un impatto critico, ma il dispositivo fosse di rischio medio (Classe I sterile, oppure classe IIa o classe IIb escluso impiantabili), sarebbe opportuno integrare la qualifica di base con alcuni indicatori di prestazione (KPI). In questo caso, il fornitore sarebbe “in prova” fino alla qualifica finale che avverrebbe con la verifica degli indicatori di prestazione (KPI).

Infine, nei casi in cui il fornitore fornisca un prodotto o un servizio critico e il dispositivo fosse ad alto rischio (classe IIb impiantabile o classe III), l’Organizzazione dovrebbe eseguire una qualifica completa prevedendo, ad esempio, un audit sul campo o testando dei campioni.

In sintesi, più il rischio e l’effetto sono elevati, più la qualifica e il controllo del fornitore devono essere rigorosi, strutturati e soggetti a monitoraggio nel tempo.

Facciamo, adesso, un esempio concreto di qualifica e monitoraggio di un fornitore del servizio di sterilizzazione basato su indicatori di prestazione (KPI). Si tratta di un fornitore “critico”, con un effetto diretto sulla sterilità di un prodotto impiantabile (requisito essenziale per la sicurezza) con una classe di rischio alta. In questo caso, gli indicatori di prestazione potrebbero essere: (a) la percentuale di lotti sterilizzati conformi al primo tentativo superiore al 99%; (b) la puntualità nella consegna dei lotti sterilizzati superiore al 97%; (c) il numero di non conformità di processo di sterilizzazione non superiori a 1; (d) la disponibilità dei report di sterilizzazione entro, ad esempio, 48 ore.

Nei casi in cui prevedessimo un audit sul campo quale criterio di qualifica o di controllo, questo non dovrebbe essere organizzato "ad immagine e somiglianza" degli audit condotti da un Ente di Certificazione o da un Organismo Notificato, in quanto l’oggetto e i criteri dell’audit sono differenti. In un audit di qualifica o controllo, occorre determinare a priori gli indicatori di processo (KPI) che si andranno a verificare e valutare; tra i più comuni: non dovrebbero emergere non conformità gravi di processo e le non conformità minori dovrebbero essere prontamente gestite. In un’attività di audit di un fornitore critico, potrebbero essere identificati altri indicatori di processo:

• I controlli di processo e finali ai fini del rilascio
• La gestione delle registrazioni
• La tracciabilità dei lotti
• La gestione delle non conformità
• La validazione dei processi
• La verifica dell'efficacia della formazione del personale

In ogni caso, a prescindere dalla matrice effetto-rischio, ciò che non deve mai mancare è la stipula di un Quality Agreement, un documento fondamentale che funge da pilastro nel rapporto tra l’Organizzazione (il Fabbricante) e il fornitore. Questo accordo non solo stabilisce chiaramente i ruoli e le responsabilità di entrambe le parti coinvolte, ma definisce anche i criteri specifici per il mantenimento della qualifica e del controllo del fornitore. Il Quality Agreement è essenziale per garantire che ci sia una identificazione reciproca delle aspettative, delle procedure operative, delle tempistiche e degli standard di qualità da rispettare. Inoltre, questo documento sarà il riferimento per monitorare e valutare le prestazioni del fornitore nel tempo.

Una volta qualificato, il fornitore non dovrà essere dimenticato, ma dovrà essere continuamente monitorato, effettuando verifiche periodiche su documenti rilevanti per il prodotto e/o servizio approvvigionato, come ad esempio certificati di analisi e tracciabilità dei materiali, oppure richiedendo campioni da sottoporre a test indipendenti.

In conclusione, qualificare e controllare un fornitore di un prodotto e/o servizio critico non è soltanto un semplice requisito da rispettare, ma rappresenta un pilastro fondamentale per garantire la conformità e la sicurezza dei dispositivi.

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