La preparazione del Piano di Valutazione Clinica e la progettazione della raccolta dei dati clinici (ad es. l’indagine clinica)
L’attività si focalizzerà sulla valutazione della adeguatezza dei dati e, nel caso di necessità di conduzione di una indagine clinica, delle criticità da affrontare per la progettazione dell’indagine clinica e il percorso da intraprendere per progettare in modo adeguato la indagine clinica.
Durante l’attività formativa verranno affrontati i seguenti argomenti:
- I requisiti dell’allegato XIV della MDR, parte A;
- “quei” requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere supportati da dati clinici;
- Significato del dato clinico;
- Valutazione dell’adeguatezza dei dati clinici disponibili;
- come affrontare le carenze (reali o potenziali) derivanti dalla valutazione dei dati clinici;
- la documentazione minima da predisporre;
- I ruoli degli attori di una indagine e gli strumenti da utilizzare;
- La progettazione dell’indagine clinica e quali sono i diversi tipi di indagine;
- L’output del piano di valutazione clinica: il rapporto di valutazione clinica.
Il corso prevede il rilascio di un Attestato di Partecipazione e la Verifica dell'Efficacia.
